Pitkäaikainen turvallisuustutkimus trombopoietiiniagonisteilla eltrombopagilla ja romiplostiimilla potilailla, joilla on immuunitrombosytopenia (ITP)
maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sif Gudbrandsdottir, Zealand University Hospital
Pitkäaikainen turvallisuustutkimus trombopoietiiniagonisteilla eltrombopagilla ja romiplostiimilla hoidosta potilailla, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP)
Trombopoietiinireseptoriagonistit (TPO-ra) ovat uusia hoitomuotoja potilaille, joilla on refraktaarinen primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP), mutta näiden lääkkeiden pitkäaikaisvaikutuksista on saatavilla vain vähän tietoa.
Tässä havainnointitutkimuksessa TPO-ra:lla hoidetuilta ITP-potilailta kirjataan vaikutukset ja haittavaikutukset, mukaan lukien kiintein väliajoin tehtyjen luuydinbiopsioiden arviointi.
Joiltakin potilailta otetaan verinäytteitä tutkimuskäyttöä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Copenhagen University Hospital Roskilde
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patinetit valitaan hematologian osastoilta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on ITP
- verihiutaleiden määrä < 25 x 10*9/l tai < 50 x10*9/l ja verenvuotooireita
- täyttää TPO-ra-hoidon kriteerit
- Naisten on käytettävä ehkäisyä tarvittaessa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Aiemmat tromboemboliset tapahtumat, lukuun ottamatta yhtä ilmaantuvuutta syvän laskimotukoksena leikkauksen tai raskauden komplikaationa tai yksi aivoembolian ilmaantuvuus eteisvärinän komplikaationa
- Maksan vajaatoiminta (vain eltrombopagi)
- TPO-ra-vasta-aiheet (esim. allergia)
- TPO-ra-hoidot alle 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ITP-potilaat
Potilaat, joilla on refraktorinen ITP, jotka ovat kelvollisia TPO-ra-hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on jatkuva vaste 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vaste määritellään verihiutaleiden määräksi > 30 000 mio/l eikä verenvuotoa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuiset vastausprosentit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli vaste hoitoon 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden seurannassa
|
5 vuotta
|
|
Relapsien taajuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Pernan poiston määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Retikuliinifibroosin kehittyminen luuydinbiopsioissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Hasselbalch, Prof., MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Roskilde
- Päätutkija: Henrik Frederiksen, Dr., MD, Odense University Hospital
- Päätutkija: Sif Gudbrandsdottir, MD, Copenhagen University Hospital Roskilde
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPO-SJ-227
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .