Estudo de Segurança a Longo Prazo do Tratamento com os Agonistas da Trombopoietina Eltrombopag e Romiplostim em Pacientes com Trombocitopenia Imune (PTI)
9 de setembro de 2019 atualizado por: Sif Gudbrandsdottir, Zealand University Hospital
Estudo de segurança a longo prazo do tratamento com os agonistas de trombopoietina Eltrombopag e Romiplostim em pacientes com trombocitopenia imune primária (PTI)
Os agonistas dos receptores de trombopoietina (TPO-ra) são novas modalidades de tratamento para pacientes com Trombocitopenia Imune Primária (PTI) refratária, mas apenas alguns dados estão disponíveis para os efeitos a longo prazo dessas drogas.
Neste estudo observacional, efeitos e efeitos adversos, incluindo avaliação de biópsias de medula óssea feitas em intervalos fixos, serão registrados em pacientes com ITP tratados com TPO-ra.
Para alguns pacientes, amostras de sangue serão coletadas para uso em pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Copenhagen University Hospital Roskilde
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os patinetes serão selecionados nos Departamentos de Hematologia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com PTI
- contagem de plaquetas < 25 x10*9/L ou < 50 x10*9/L com sintomas hemorrágicos
- atende aos critérios para tratamento com TPO-ra
- As mulheres devem usar contraceptivos quando aplicável por pelo menos três meses antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Eventos tromboembólicos anteriores, excluindo uma incidência de trombose venosa profunda como complicação de cirurgia ou gravidez ou uma incidência de embolia cerebral como complicação de fibrilação atrial
- Insuficiência hepática (somente para eltrombopag)
- Contra-indicações de TPO-ra (por exemplo, alergia)
- Tratamentos com TPO-ra menos de 6 meses antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com PTI
Pacientes com PTI refratária elegíveis para tratamento com TPO-ra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com resposta sustentada em 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
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A resposta é definida como contagem de plaquetas > 30.000 mio/L e sem sangramento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de resposta anuais
Prazo: 5 anos
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Número de pacientes com resposta ao tratamento em 1, 2, 3, 4 e 5 anos de acompanhamento
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5 anos
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Frequência de recaída
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de esplenectomia
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Desenvolvimento de fibrose reticulínica em biópsias de medula óssea
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Hasselbalch, Prof., MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Roskilde
- Investigador principal: Henrik Frederiksen, Dr., MD, Odense University Hospital
- Investigador principal: Sif Gudbrandsdottir, MD, Copenhagen University Hospital Roskilde
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- TPO-SJ-227
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