Długoterminowe badanie bezpieczeństwa leczenia agonistami trombopoetyny eltrombopagiem i romiplostymem u pacjentów z małopłytkowością immunologiczną (ITP)
9 września 2019 zaktualizowane przez: Sif Gudbrandsdottir, Zealand University Hospital
Długoterminowe badanie bezpieczeństwa leczenia agonistami trombopoetyny eltrombopagiem i romiplostymem u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP)
Agoniści receptora trombopoetyny (TPO-ra) to nowe metody leczenia pacjentów z oporną na leczenie pierwotną trombocytopenią immunologiczną (ITP), ale dostępnych jest niewiele danych na temat długoterminowego działania tych leków.
W tym badaniu obserwacyjnym od pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną leczonych TPO-ra zostaną zarejestrowane skutki i działania niepożądane, w tym ocena biopsji szpiku kostnego wykonanych w ustalonych odstępach czasu.
Od niektórych pacjentów zostaną pobrane próbki krwi do celów badawczych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roskilde, Dania, 4000
- Copenhagen University Hospital Roskilde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patinety będą wyselekcjonowane z Oddziałów Hematologii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z ITP
- liczba płytek krwi < 25 x10*9/L lub < 50 x10*9/L z objawami krwawienia
- spełnia kryteria leczenia TPO-ra
- Kobiety muszą stosować środki antykoncepcyjne, jeśli mają zastosowanie, przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe z wyłączeniem jednego przypadku zakrzepicy żył głębokich jako powikłania zabiegu chirurgicznego lub ciąży lub jednego przypadku zatorowości mózgowej jako powikłania migotania przedsionków
- Niewydolność wątroby (tylko eltrombopag)
- Przeciwwskazania TPO-ra (m.in. alergia)
- Leczenie TPO-ra mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z ITP
Pacjenci z oporną na leczenie pierwotną małopłytkowością immunologiczną kwalifikujący się do leczenia TPO-ra
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odpowiedź definiuje się jako liczbę płytek > 30 000 mio/l i brak krwawienia
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczne wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie po 1, 2, 3, 4 i 5 latach obserwacji
|
5 lat
|
|
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Częstość splenektomii
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Rozwój zwłóknienia siateczki w biopsjach szpiku kostnego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hans Hasselbalch, Prof., MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Roskilde
- Główny śledczy: Henrik Frederiksen, Dr., MD, Odense University Hospital
- Główny śledczy: Sif Gudbrandsdottir, MD, Copenhagen University Hospital Roskilde
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Małopłytkowość
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPO-SJ-227
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .