Studio sulla sicurezza a lungo termine del trattamento con gli agonisti della trombopoietina Eltrombopag e Romiplostim in pazienti con trombocitopenia immunitaria (ITP)
9 settembre 2019 aggiornato da: Sif Gudbrandsdottir, Zealand University Hospital
Studio sulla sicurezza a lungo termine del trattamento con gli agonisti della trombopoietina Eltrombopag e Romiplostim in pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)
Gli agonisti del recettore della trombopoietina (TPO-ra) sono nuove modalità di trattamento per i pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) refrattaria, ma sono disponibili solo pochi dati sugli effetti a lungo termine di questi farmaci.
In questo studio osservazionale, verranno registrati gli effetti e gli effetti avversi, inclusa la valutazione delle biopsie del midollo osseo eseguite a intervalli fissi, da pazienti con ITP trattati con TPO-ra.
Per alcuni pazienti, verranno raccolti campioni di sangue per uso di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Copenhagen University Hospital Roskilde
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patinets sarà selezionato dai Dipartimenti di Ematologia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con ITP
- conta piastrinica < 25 x10*9/L o < 50 x10*9/L con sintomi di sanguinamento
- soddisfa i criteri per il trattamento con TPO-ra
- Le femmine devono usare contraccettivi, se del caso, per almeno tre mesi prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Precedenti eventi tromboembolici esclusa un'incidenza di trombosi venosa profonda come complicanza di intervento chirurgico o gravidanza o un'incidenza di embolia cerebrale come complicanza di fibrillazione atriale
- Insufficienza epatica (solo per eltrombopag)
- Controindicazioni TPO-ra (ad es. allergia)
- Trattamenti TPO-ra meno di 6 mesi prima dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti con ITP
Pazienti con ITP refrattaria idonei al trattamento con TPO-ra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con risposta sostenuta a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
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La risposta è definita come conta piastrinica > 30.000 mio/L e nessun sanguinamento
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di risposta annuali
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di pazienti con risposta al trattamento a 1, 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
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5 anni
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Frequenza di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso di splenectomia
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sviluppo della fibrosi reticolinica nelle biopsie del midollo osseo
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans Hasselbalch, Prof., MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Roskilde
- Investigatore principale: Henrik Frederiksen, Dr., MD, Odense University Hospital
- Investigatore principale: Sif Gudbrandsdottir, MD, Copenhagen University Hospital Roskilde
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Trombocitopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPO-SJ-227
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