腰椎経椎間孔への硬膜外コルチコステロイド注射と定義された理学療法

1. 臨床集団から特定された潜在的な研究参加者。

   • 各グループ（TFESIおよびPT）に40人の被験者が登録されます。 さらに40人の被験者が同時観察コホートに登録されます。
   • 適切な研究対象は、ケアの開始時に特定されます（MD評価および/または理学療法）。 彼らは、現在の痛みのエピソード内で、3か月以内の痛みを感じます。 これは、最初の痛みのエピソードまたは最新の痛みのエピソードの始まりであり、少なくとも 6 か月の痛みのない間隔が先行します。 それらは、関連する神経根症状および可能な神経根/神経障害を伴う焦点椎間板突出を有する。 これらの神経根の症状/徴候は、膝の下の痛みまたは感覚異常、まっすぐな脚の上げ下げおよび/または伸展または象限操作による痛みの再現、神経根パターンの感覚、反射、または強度の変化として定義されます。 これらの症状は、神経根の衝突のレベルと一致します。 L4-5および/またはL5-S1椎間板レベルでの病状により、主にL5および/またはS1で神経根障害を有する対象のみが含まれる。 L5 > L4 の徴候と症状を伴う L4-5 での椎間板の突出による管と孔の損傷を伴う患者が含まれます。 主に変性性狭窄、変性性脊椎すべり症、または脊椎分離症の患者は除外されます。

   被験者はまた、11 ポイントのリッカート疼痛尺度スコアが 4 以上である必要があります。 彼らは、前の年の硬膜外ステロイド注射または以前の腰椎手術の歴史を持っていません。

2. 初期評価と試験適格性の決定。
3. 患者への研究の提示およびインフォームドコンセントの取得

4. ベースラインの痛みと結果の評価 (VAS、SF-36、ODI、GPC、PSAQ、身体検査、職歴、鎮痛剤使用ログ、および補助治療ログ、生産性の低下)。

   -研究への参加時に、患者の痛みと機能のベースライン測定値が確立されます。 この研究の主要なアウトカム指標は、3 日間の平均 Visual Analog Scale (VAS) で測定される痛みの軽減です。 二次的な測定には、オスウェストリー障害指数 (ODI)、SF-36、7 ポイントのグローバル変化認識 (GPC)、3 項目の患者固有活動質問票 (PSAQ) が含まれます (各患者は、日常生活の 3 つの重要な活動をリストします)。痛みのために制限または不可能になり、各項目にスコアが付けられます)、鎮痛薬、外部医療、および外科的オプションの利用、ならびに医師の身体検査テストパラメーターおよび生産性の損失。

5. TFESI または PT グループへの無作為化。被験者が辞退した場合は、観察コホートへの登録について問い合わせます。 このグループ（コホート）の参加者は、医師と相談した後、治療（プロトコルごとの理学療法、注射、またはその両方）を選択します。

6. 注射：麻酔薬/コルチコステロイド（無作為化ごと）;臨床的に必要な場合は、1 ～ 3 回繰り返します。

   この処置には、次の薬剤が使用されます: 80mg Depo-Medrol および 1% リドカイン。

   硬膜外注射に使用されるこれらの薬は、局所麻酔薬の麻痺薬とコルチゾン/ステロイド系抗炎症薬です。

7. プロトコルに従って実行される理学療法。週に 2 ～ 3 回、合計 12 回の治療セッション (初期評価を除く、終了評価を含む、最低出席率 8/12) をケアの開始 (研究内) から 6 週間までに完了する必要があります。

   注意: 6 週間の終わりに別の PT 評価があります。

8. 摂取評価時のMD訪問、4週間、12週間、6か月、12か月（追加の電話連絡またはprnフォローアップは追加のケアとして記録されます）

9. 疼痛および機能評価: ベースライン、4 週間、12 週間、6 か月、12 か月 (VAS、SF-36、ODI、GPC、PSAQ、作業履歴、鎮痛剤使用ログ、生産性の低下および補助治療ログ)。

   • 4週間のフォローアップで、治療に満足していない被験者には、代替治療グループにクロスオーバーするオプションが提供されます。

対照群の参加者は、医師と相談した後、治療法 (プロトコルごとの理学療法、注射、またはその両方) を選択します。

このプロトコルの手順はすべて標準治療です。

参加者には、興味のある将来の調査研究について連絡する意思があるかどうかを尋ねます。