Iniezioni di corticosteroidi epidurali transforaminali lombari rispetto alla terapia fisica definita

1. Potenziali partecipanti alla ricerca identificati dalla popolazione clinica.

   • 40 soggetti saranno arruolati in ciascun gruppo (TFESI e PT). Altri 40 soggetti saranno arruolati nella coorte di osservazione simultanea.
   • I soggetti dello studio appropriati saranno identificati all'inizio delle cure (valutazione MD e/o terapia fisica). Avranno dolore di durata inferiore o uguale a tre mesi, all'interno dell'attuale episodio di dolore. Questo può essere l'episodio di dolore iniziale o l'inizio di un episodio di dolore più recente, preceduto da un intervallo senza dolore di almeno sei mesi. Avranno una protrusione discale focale con sintomi radicolari correlati e possibili deficit radicolari/neurologici. Questi sintomi/segni radicolari sono definiti come dolore o parestesie al di sotto del ginocchio, riproduzione del dolore con manovre di sollevamento della gamba tesa e/o di estensione o del quadrante, e alterazioni del pattern sensoriale, del riflesso o della forza radicolare. Questi sintomi saranno coerenti con il livello di conflitto della radice nervosa. Saranno inclusi solo i soggetti con radicolopatia principalmente a L5 e/o S1, dovuta a patologia a livello del disco L4-5 e/o L5-S1. Saranno inclusi quelli con compromissione del canale e del forame a causa della protrusione del disco a L4-5 con segni e sintomi L5 > L4. Saranno esclusi quelli con stenosi prevalentemente degenerativa, spondilolistesi degenerativa o spondilolisi.

   I soggetti devono anche avere un punteggio della scala del dolore Likert di undici punti maggiore o uguale a quattro. Non avranno una storia di precedenti iniezioni epidurali di steroidi nell'anno precedente o precedenti interventi chirurgici lombari.

2. Valutazione iniziale e determinazione dell'idoneità allo studio.
3. Presentazione dello studio al paziente e consenso informato ottenuto

4. Valutazione del dolore al basale e delle misure di esito (VAS, SF-36, ODI, GPC, PSAQ, esame fisico, storia lavorativa, registro dell'uso di analgesici e registro del trattamento ausiliario, perdita di produttività).

   -All'ingresso nello studio, verranno stabilite le misurazioni di base del dolore e della funzione del paziente. La misura dell'esito primario per questo studio sarà la riduzione del dolore misurata da una scala analogica visiva (VAS) media di tre giorni. Le misure secondarie includeranno: Oswestry Disability Index (ODI), SF-36, una percezione globale del cambiamento (GPC) di sette punti, un questionario sulle attività specifiche del paziente (PSAQ) di tre domande (ogni paziente elencherà 3 attività cardinali della vita quotidiana che sono limitato o reso impossibile a causa del loro dolore e segnerà ogni elemento), e l'utilizzo di analgesici, cure mediche esterne e opzioni chirurgiche, così come i parametri del test dell'esame fisico del medico e la perdita di produttività.

5. Randomizzazione al gruppo TFESI o PT, se il soggetto rifiuta, informarsi sull'arruolamento nella coorte di osservazione. I partecipanti a questo gruppo (coorte) sceglieranno il loro trattamento (terapia fisica per protocollo, iniezioni o entrambi) dopo aver consultato i loro medici.

6. Iniezione: anestetico/corticosteroide (per randomizzazione); ripetere 1-3 volte se clinicamente indicato.

   Per questa procedura verranno utilizzati i seguenti farmaci: 80 mg di Depo-Medrol e 1% di lidocaina.

   Questi farmaci utilizzati per le iniezioni epidurali sono farmaci anestetici locali e farmaci antinfiammatori a base di cortisone/steroidi.

7. Terapia fisica effettuata per protocollo; 2-3 volte a settimana per un totale di 12 sessioni di trattamento (esclusa la valutazione iniziale, inclusa la valutazione di uscita, frequenza minima 8/12) da completare entro 6 settimane dall'inizio della cura (all'interno dello studio).

   Nota: ci sarà un'altra valutazione PT alla fine di 6 settimane.

8. Visita medica alla valutazione dell'assunzione, 4 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi (ulteriori contatti telefonici o follow-up prn saranno registrati come cure aggiuntive)

9. Dolore e valutazioni funzionali a: basale, 4 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi (VAS, SF-36, ODI, GPC, PSAQ, storia lavorativa, registro dell'uso di analgesici, perdita di produttività e registro del trattamento ausiliario).

   • Al follow-up di 4 settimane, ai soggetti che non sono soddisfatti del trattamento verrà offerta la possibilità di passare al gruppo di trattamento alternativo.

I partecipanti al gruppo di controllo sceglieranno il loro trattamento (terapia fisica per protocollo, iniezioni o entrambi) dopo aver consultato i loro medici.

Tutte le procedure per questo protocollo sono standard di cura.

Chiederemo ai partecipanti se desiderano essere contattati in merito a futuri studi di ricerca che potrebbero essere di loro interesse.