- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01443819
Injection(s) de corticostéroïdes par voie péridurale transforaminale lombaire par rapport à la kinésithérapie définie
Étude prospective randomisée des injections de corticostéroïdes périduraux transforaminaux lombaires par rapport à la kinésithérapie définie pour le traitement de la douleur radiculaire lombaire subaiguë due à la protrusion discale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Participants potentiels à la recherche identifiés à partir de la population de la clinique.
- 40 sujets seront inscrits dans chaque groupe (TFESI et PT). 40 sujets supplémentaires seront inscrits dans la cohorte d'observation simultanée.
- Les sujets d'étude appropriés seront identifiés au début des soins (évaluation médicale et / ou thérapie physique). Ils auront des douleurs d'une durée inférieure ou égale à trois mois, dans l'épisode de douleur actuel. Il peut s'agir de l'épisode douloureux initial ou de l'apparition d'un épisode douloureux le plus récent, précédé d'au moins six mois d'intervalle sans douleur. Ils auront une protrusion discale focale avec des symptômes radiculaires corrélés et d'éventuels déficits radiculaires/neurologiques. Ces symptômes/signes radiculaires sont définis comme des douleurs ou des paresthésies sous le genou, une reproduction de la douleur avec des manœuvres d'élévation de la jambe droite et/ou d'extension ou des quadrants, et des changements sensoriels, réflexes ou de force du schéma radiculaire. Ces symptômes seront compatibles avec le niveau d'empiétement des racines nerveuses. Seuls les sujets présentant une radiculopathie principalement en L5 et/ou S1, en raison d'une pathologie au niveau des disques L4-5 et/ou L5-S1 seront inclus. Ceux dont le canal et le foraminal sont compromis en raison d'une protrusion discale à L4-5 avec des signes et symptômes L5> L4 SERONT inclus. Ceux qui ont une sténose dégénérative prédominante, un spondylolisthésis dégénératif ou une spondylolyse seront exclus.
Les sujets doivent également avoir un score sur l'échelle de douleur de Likert en onze points supérieur ou égal à quatre. Ils n'auront pas d'antécédents d'injections péridurales de stéroïdes au cours de l'année précédente ou de chirurgie lombaire antérieure.
- Évaluation initiale et détermination de l'admissibilité à l'étude.
- Présentation de l'étude au patient et consentement éclairé obtenu
Évaluation de la douleur de base et des mesures des résultats (EVA, SF-36, ODI, GPC, PSAQ, examen physique, antécédents de travail, journal d'utilisation d'analgésiques et journal de traitement auxiliaire, perte de productivité).
-Dès l'entrée dans l'étude, des mesures de base de la douleur et de la fonction du patient seront établies. Le critère de jugement principal de cette étude sera la réduction de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) moyenne sur trois jours. Les mesures secondaires comprendront : l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI), le SF-36, une perception globale du changement (GPC) en sept points, un questionnaire sur l'activité spécifique au patient (PSAQ) en trois questions (chaque patient énumérera 3 activités cardinales de la vie quotidienne qui sont restreints ou rendus impossibles en raison de leur douleur et noteront chaque élément), et l'utilisation d'analgésiques, de soins médicaux externes et d'options chirurgicales, ainsi que les paramètres des tests d'examen physique du médecin et la perte de productivité.
- Randomisation au groupe TFESI ou PT, si le sujet refuse, alors renseignez-vous sur l'inscription dans la cohorte d'observation. Les participants de ce groupe (cohorte) choisiront leur traitement (kinésithérapie selon le protocole, injections ou les deux) après avoir consulté leur médecin.
Injection : anesthésique/corticostéroïde (par randomisation) ; répéter 1 à 3 fois si cliniquement indiqué.
Les médicaments suivants seront utilisés pour cette procédure : 80 mg de Depo-Medrol et 1 % de lidocaïne.
Ces médicaments utilisés pour les injections péridurales sont des anesthésiques locaux anesthésiants et des anti-inflammatoires à base de cortisone/stéroïde.
Physiothérapie effectuée selon le protocole ; 2 à 3 fois par semaine pour un total de 12 séances de traitement (à l'exclusion de l'évaluation initiale, y compris l'évaluation de sortie, présence minimale de 8 / 12) à compléter dans les 6 semaines suivant le début des soins (dans le cadre de l'étude).
Veuillez noter : Il y aura une autre évaluation PT à la fin des 6 semaines.
- Visite chez le médecin lors de l'évaluation initiale, 4 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois (un contact téléphonique supplémentaire ou un suivi prn sera enregistré comme soins supplémentaires)
Évaluations de la douleur et fonctionnelles à : l'inclusion, 4 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois (VAS, SF-36, ODI, GPC, PSAQ, historique de travail, journal d'utilisation d'analgésiques, perte de productivité et journal de traitement auxiliaire).
- Lors du suivi de 4 semaines, les sujets qui ne sont pas satisfaits du traitement auront la possibilité de passer au groupe de traitement alternatif.
Les participants du groupe témoin choisiront leur traitement (kinésithérapie selon le protocole, injections ou les deux) après avoir consulté leur médecin.
Toutes les procédures de ce protocole sont la norme de soins.
Nous demanderons aux participants s'ils acceptent d'être contactés au sujet de futures études de recherche qui pourraient les intéresser.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Daly City, California, États-Unis, 94015
- Spinal Diagnostics and Treatment Center
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Mill Valley, California, États-Unis, 94941
- Comprehensive Spine and Sport
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford University Medicine Outpatient Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Faits saillants de l'inclusion des patients : L4-5 ou L5-S1 HNP avec jambe> dorsalgie ; durée < 12 semaines.
- Épisode de lombalgie d'une durée inférieure ou égale à 12 semaines, dans l'épisode de douleur actuel. Il peut s'agir de l'épisode douloureux initial ou de l'apparition d'un épisode douloureux le plus récent, précédé d'au moins six mois d'intervalle sans douleur.
- Score visuel analogique (EVA) ou score de dépistage sur l'échelle de douleur de Likert moyenne sur trois jours et douleur présente d'au moins quatre/dix au départ.
- De 18 à 64 ans.
- Les sujets auront une hernie discale focale avec des déficits radiculaires/neurologiques unilatéraux ou des symptômes radiculaires corrélés. Ces symptômes/signes radiculaires sont définis comme des douleurs ou des paresthésies sous le genou, une reproduction de la douleur avec des manœuvres d'élévation de la jambe droite et/ou d'extension ou des quadrants, et des changements sensoriels, réflexes ou de force du schéma radiculaire. Ces symptômes seront cohérents avec leur niveau de conflit radiculaire et concerneront principalement les racines L5 et/ou S1.
- Ceux dont le canal et le foraminal sont compromis en raison d'une hernie discale à L4-5 avec des signes et symptômes L5> L4 SERONT inclus.
Critère d'exclusion:
- Litige.
- L'indemnisation des travailleurs.
- Ceux qui reçoivent une rémunération pour leur douleur, par ex. invalidité.
- Mal de dos plus important que mal de jambe.
- Scoliose > 15 degrés
- Ceux qui sont incapables de lire l'anglais et de remplir les instruments d'évaluation.
- Spondylolyse, avec ou sans spondylolithèse, spondylolithèse dégénérative ou sténose due principalement à des modifications dégénératives des os ou des tissus mous.
- Arthrite inflammatoire systémique (par ex. rhumatoïde, lupus).
- Comportement addictif, dépression clinique sévère ou caractéristiques psychotiques.
- Pathologie significative des membres inférieurs qui affecte la marche.
- Douleur cervicale ou thoracique soutenue présente à un niveau > 4/10 sur l'EVA.
- Grossesse possible ou autre raison qui empêche l'utilisation de la fluoroscopie.
- Chirurgie lombaire antérieure
- Injections épidurales antérieures de stéroïdes pour le traitement de l'épisode en cours ou au cours de l'année précédente
- Signes/symptômes radiculaires bilatéraux (< 90 % de latéralité de l'intensité de la douleur ou signes neurologiques bilatéraux)
- Pas plus de 4 sessions PT pour l'épisode en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Injection péridurale lombaire de corticostéroïdes par voie transforaminale
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Injection : anesthésique/corticostéroïde (par randomisation) ; répéter 1 à 3 fois si cliniquement indiqué. Les médicaments suivants seront utilisés pour cette procédure : 80 mg de Depo-Medrol et 1 % de lidocaïne. Ces médicaments utilisés pour les injections péridurales sont des anesthésiques locaux anesthésiants et des anti-inflammatoires à base de cortisone/stéroïde. |
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Autre: Thérapie physique
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Physiothérapie effectuée selon le protocole ; 2 à 3 fois par semaine pour un total de 12 séances de traitement (à l'exclusion de l'évaluation initiale, y compris l'évaluation de sortie, présence minimale de 8 / 12) à compléter dans les 6 semaines suivant le début des soins (dans le cadre de l'étude). Veuillez noter : Il y aura une autre évaluation PT à la fin des 6 semaines. |
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Autre: Cohorte observationnelle
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Si le sujet refuse, renseignez-vous sur l'inscription dans la cohorte d'observation.
Les participants de ce groupe (cohorte) choisiront leur traitement (kinésithérapie selon le protocole, injections ou les deux) après avoir consulté leur médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score analogique visuel
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Smuck, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-09232011-8446
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