Lumbale transforaminale epidurale Kortikosteroid-Injektion(en) versus definierte physikalische Therapie

1. Potenzielle Forschungsteilnehmer aus der Klinikpopulation identifiziert.

   • 40 Probanden werden in jede Gruppe eingeschrieben (TFESI und PT). Weitere 40 Probanden werden in die gleichzeitige Beobachtungskohorte aufgenommen.
   • Geeignete Studienteilnehmer werden bei Beginn der Behandlung (MD-Bewertung und/oder physikalische Therapie) identifiziert. Sie werden innerhalb der aktuellen Schmerzepisode Schmerzen von weniger als oder gleich drei Monaten Dauer haben. Dies kann die anfängliche Schmerzepisode oder das Einsetzen einer jüngsten Schmerzepisode sein, der ein mindestens sechsmonatiges schmerzfreies Intervall vorausgegangen ist. Sie haben eine fokale Bandscheibenvorwölbung mit korrelierenden radikulären Symptomen und möglichen radikulären/neurologischen Defiziten. Diese radikulären Symptome/Anzeichen sind definiert als Schmerzen oder Parästhesien unterhalb des Knies, Schmerzreproduktion mit Anheben des gestreckten Beins und/oder Streck- oder Quadrantenmanövern und radikuläre Muster sensorischer, Reflex- oder Kraftänderungen. Diese Symptome stimmen mit dem Ausmaß des Impingements der Nervenwurzeln überein. Es werden nur Patienten mit Radikulopathie hauptsächlich auf L5 und/oder S1 aufgrund einer Pathologie auf L4-5- und/oder L5-S1-Bandscheibenniveau eingeschlossen. Diejenigen mit einer Beeinträchtigung des Kanals und des Foraminums aufgrund einer Bandscheibenvorwölbung bei L4-5 mit L5 > L4-Anzeichen und -Symptomen WERDEN eingeschlossen. Patienten mit überwiegend degenerativer Stenose, degenerativer Spondylolisthese oder Spondylolyse werden ausgeschlossen.

   Die Probanden müssen außerdem einen 11-Punkte-Score auf der Likert-Schmerzskala haben, der größer oder gleich vier ist. Sie haben keine Vorgeschichte von früheren epiduralen Steroidinjektionen innerhalb des Vorjahres oder einer früheren Lendenoperation.

2. Erstbewertung und Bestimmung der Studienberechtigung.
3. Präsentation der Studie für den Patienten und eingeholte Einverständniserklärung

4. Bewertung der Basisschmerz- und Ergebnismessungen (VAS, SF-36, ODI, GPC, PSAQ, körperliche Untersuchung, Arbeitshistorie, Analgetikagebrauchsprotokoll und Zusatzbehandlungsprotokoll, Produktivitätsverlust).

   -Bei Eintritt in die Studie werden Grundlinienmessungen der Schmerzen und der Funktion des Patienten durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß für diese Studie ist die Schmerzlinderung, gemessen anhand einer durchschnittlichen visuellen Analogskala (VAS) über drei Tage. Zu den sekundären Maßnahmen gehören: Oswestry Disability Index (ODI), SF-36, eine Sieben-Punkte-Global Perception of Change (GPC), ein Patientenspezifischer Aktivitätsfragebogen (PSAQ) mit drei Fragen (jeder Patient listet 3 Hauptaktivitäten des täglichen Lebens auf, die das sind aufgrund ihrer Schmerzen eingeschränkt oder unmöglich gemacht und wird jedes Element bewertet) und die Verwendung von Analgetika, externer medizinischer Versorgung und chirurgischen Optionen sowie die Testparameter der körperlichen Untersuchung durch den Arzt und die verlorene Produktivität.

5. Randomisierung in die TFESI- oder PT-Gruppe, wenn der Proband ablehnt, erkundigen Sie sich nach der Aufnahme in die Beobachtungskohorte. Die Teilnehmer dieser Gruppe (Kohorte) wählen ihre Behandlung (Physiotherapie nach Protokoll, Injektionen oder beides) nach Rücksprache mit ihren Ärzten.

6. Injektion: Anästhetikum/Kortikosteroid (per Randomisierung); 1-3 Mal wiederholen, falls klinisch indiziert.

   Die folgenden Medikamente werden für dieses Verfahren verwendet: 80 mg Depo-Medrol und 1 % Lidocain.

   Diese Medikamente, die für die Epiduralinjektionen verwendet werden, sind lokalanästhetische, betäubende Medikamente und entzündungshemmende Kortison-/Steroid-Medikamente.

7. Physiotherapie nach Protokoll durchgeführt; 2-3 Mal pro Woche für insgesamt 12 Behandlungssitzungen (ohne Eingangsbeurteilung, einschließlich Ausgangsbeurteilung, Mindestteilnahme 8/12), die bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn (innerhalb der Studie) abgeschlossen sein müssen.

   Bitte beachten Sie: Am Ende der 6 Wochen findet eine weitere PT-Evaluierung statt.

8. MD-Besuch bei Aufnahmebewertung, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate (zusätzlicher Telefonkontakt oder prn-Follow-up wird als zusätzliche Betreuung protokolliert)

9. Schmerz- und Funktionsbewertungen zu: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten (VAS, SF-36, ODI, GPC, PSAQ, Arbeitshistorie, Analgetikagebrauchsprotokoll, Produktivitätsverlust und Zusatzbehandlungsprotokoll).

   • Bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung erhalten Patienten, die mit der Behandlung nicht zufrieden sind, die Möglichkeit, in die alternative Behandlungsgruppe zu wechseln.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe wählen ihre Behandlung (Physiotherapie nach Protokoll, Injektionen oder beides) nach Rücksprache mit ihren Ärzten.

Alle Verfahren für dieses Protokoll sind Standardbehandlungen.

Wir werden die Teilnehmer fragen, ob sie bereit sind, bezüglich zukünftiger Forschungsstudien kontaktiert zu werden, die für sie von Interesse sein könnten.