Поясничная трансфораминальная эпидуральная инъекция(и) кортикостероидов по сравнению с определенной физиотерапией

1. Потенциальные участники исследования определены из числа клиник.

   • В каждой группе (TFESI и PT) будет зачислено по 40 предметов. Еще 40 субъектов будут включены в параллельную обсервационную когорту.
   • Подходящие субъекты исследования будут определены после начала лечения (оценка доктора медицины и/или физиотерапия). У них будет боль продолжительностью менее или равной трем месяцам в течение текущего эпизода боли. Это может быть начальный эпизод боли или начало самого последнего эпизода боли, которому предшествовал по крайней мере шестимесячный период без боли. У них будет фокальная протрузия диска с коррелирующими корешковыми симптомами и возможным корешковым/неврологическим дефицитом. Эти корешковые симптомы/признаки определяются как боль или парестезии ниже колена, воспроизведение боли при подъеме прямой ноги и/или разгибании или квадрантных маневрах, а также сенсорные, рефлекторные или силовые изменения корешкового паттерна. Эти симптомы будут соответствовать уровню поражения нервных корешков. Будут включены только субъекты с радикулопатией преимущественно на уровне L5 и/или S1 из-за патологии на уровне диска L4-5 и/или L5-S1. В исследование БУДУТ включены пациенты с компрометацией канала и фораминального отверстия из-за протрузии диска на уровне L4-5 с признаками и симптомами L5 > L4. Пациенты с преимущественно дегенеративным стенозом, дегенеративным спондилолистезом или спондилолизом будут исключены.

   Субъекты также должны иметь одиннадцатибалльную шкалу боли Лайкерта, большую или равную четырем. У них не будет истории предшествующих эпидуральных инъекций стероидов в течение предыдущего года или предшествующей операции на поясничном отделе.

2. Первоначальная оценка и определение приемлемости исследования.
3. Представление исследования пациенту и получение информированного согласия

4. Базовая оценка показателей боли и результатов (ВАШ, SF-36, ODI, GPC, PSAQ, медицинский осмотр, история работы, журнал использования анальгетиков и журнал вспомогательного лечения, снижение производительности).

   -При вступлении в исследование будут установлены базовые измерения боли и функции пациента. Первичным показателем результата для этого исследования будет уменьшение боли, измеряемое по трехдневной визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Вторичные меры будут включать в себя: индекс инвалидности Освестри (ODI), SF-36, семибалльное глобальное восприятие изменений (GPC), анкету активности пациента (PSAQ) из трех вопросов (каждый пациент перечисляет 3 основных вида повседневной деятельности, которые ограничены или стали невозможными из-за их боли и будут оцениваться по каждому пункту), а также использования анальгетиков, внешней медицинской помощи и хирургических вариантов, а также параметров медицинского осмотра врачом и потери производительности.

5. Рандомизация в группу TFESI или PT, если субъект отказывается, узнайте о зачислении в обсервационную когорту. Участники этой группы (когорты) выберут свое лечение (физиотерапия по протоколу, инъекции или и то, и другое) после консультации со своими врачами.

6. Инъекции: анестетик/кортикостероид (по рандомизации); повторить 1-3 раза по клиническим показаниям.

   Для этой процедуры будут использоваться следующие препараты: 80 мг Депо-Медрола и 1% лидокаина.

   Эти препараты, используемые для эпидуральных инъекций, представляют собой местные анестетики, вызывающие онемение, и кортизоновые/стероидные противовоспалительные препараты.

7. Физиотерапия проводится по протоколу; 2–3 раза в неделю, в общей сложности 12 сеансов лечения (исключая первоначальную оценку, включая оценку выхода, минимальная посещаемость 8/12), которые должны быть завершены к 6 неделям от начала лечения (в рамках исследования).

   Обратите внимание: через 6 недель будет проведена еще одна оценка PT.

8. Посещение доктора медицины при оценке приема, 4 недели, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев (дополнительный контакт по телефону или последующее наблюдение будет зарегистрировано как дополнительная помощь)

9. Боль и функциональные оценки на исходном уровне, через 4 недели, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев (ВАШ, SF-36, ODI, GPC, PSAQ, история работы, журнал использования анальгетиков, журнал снижения производительности и вспомогательного лечения).

   • Через 4 недели наблюдения субъектам, неудовлетворенным лечением, будет предоставлена ​​возможность перейти в группу альтернативного лечения.

Участники контрольной группы выберут свое лечение (физиотерапия по протоколу, инъекции или и то, и другое) после консультации со своими врачами.

Все процедуры по этому протоколу являются стандартными.

Мы спросим участников, готовы ли они связаться с нами по поводу будущих исследований, которые могут представлять для них интерес.