Lumbal transforaminal epidural kortikosteroidinjeksjon(er) versus definert fysioterapi

1. Potensielle forskningsdeltakere identifisert fra klinikkpopulasjonen.

   • 40 fag vil bli registrert i hver gruppe (TFESI og PT). Ytterligere 40 forsøkspersoner vil bli registrert i den samtidige observasjonskohorten.
   • Passende studieemner vil bli identifisert ved oppstart av behandling (MD-evaluering og/eller fysioterapi). De vil ha smerter på mindre enn eller lik tre måneders varighet, innenfor den aktuelle smerteepisoden. Dette kan være den første smerteepisoden eller begynnelsen av en siste smerteepisode, etterfulgt av minst seks måneders smertefritt intervall. De vil ha fokal skivefremspring med korrelerende radikulære symptomer og mulige radikulære/nevrologiske mangler. Disse radikulære symptomene/tegnene er definert som smerter eller parestesier under kneet, smertereproduksjon med hevnings- og/eller ekstensjons- eller kvadrantmanøvrer med rett ben, og radikulære mønstersensoriske, refleks- eller styrkeendringer. Disse symptomene vil være i samsvar med nivået av nerverotpåvirkning. Kun forsøkspersoner med radikulopati primært på L5 og/eller S1 på grunn av patologi på L4-5 og/eller L5-S1 skivenivå vil bli inkludert. De med kanal- og foraminale kompromisser på grunn av skivefremspring ved L4-5 med L5 > L4 tegn og symptomer VIL bli inkludert. De med overveiende degenerativ stenose, degenerativ spondylolistese eller spondylolyse vil bli ekskludert.

   Forsøkspersonene må også ha en Likert-smerteskala på elleve poeng som er høyere enn eller lik fire. De vil ikke ha en historie med tidligere epidurale steroidinjeksjoner i løpet av det foregående året eller tidligere lumbalkirurgi.

2. Innledende evaluering og avgjørelse av studiekvalifikasjon.
3. Presentasjon av studie til pasient og informert samtykke innhentet

4. Baseline smerte- og utfallsmålevaluering (VAS, SF-36, ODI, GPC, PSAQ, fysisk undersøkelse, arbeidshistorie, smertestillende brukslogg og tilleggsbehandlingslogg, tapt produktivitet).

   -Ved inntreden i studien vil baseline målinger av pasientens smerte og funksjon bli etablert. Det primære utfallsmålet for denne studien vil være reduksjon i smerte målt med en tre dagers gjennomsnittlig Visual Analog Scale (VAS). Sekundære tiltak vil inkludere: Oswestry Disability Index (ODI), SF-36, en syvpunkts Global Perception of Change (GPC), et spørreskjema for pasientspesifikk aktivitet med tre spørsmål (PSAQ) (hver pasient vil liste opp 3 hovedaktiviteter i dagliglivet som er begrenset eller gjort umulig på grunn av deres smerte og vil score hvert element), og bruk av smertestillende, ekstern medisinsk behandling og kirurgiske alternativer, samt legenes fysiske eksamenstestparametere og tapt produktivitet.

5. Randomisering til TFESI- eller PT-gruppe, hvis faget avslår, spør om påmelding i observasjonskohorten. Deltakere i denne gruppen (kohort) vil velge sin behandling (fysioterapi per protokoll, injeksjoner eller begge deler) etter å ha rådført seg med sine leger.

6. Injeksjon: Bedøvelse/kortikosteroid (per randomisering); gjenta 1-3 ganger hvis det er klinisk indisert.

   Følgende legemidler vil bli brukt til denne prosedyren: 80 mg Depo-Medrol og 1 % lidokain.

   Disse stoffene som brukes til epiduralinjeksjonene er lokalbedøvende medisiner og kortison/steroide antiinflammatoriske medisiner.

7. Fysioterapi utført i henhold til protokoll; 2-3 ganger per uke i totalt 12 behandlingssesjoner (unntatt førstegangsevaluering, inkludert utgangsevaluering, minimum oppmøte 8/12) som skal fullføres innen 6 uker fra behandlingsstart (innenfor studie).

   Merk: Det vil bli en ny PT-evaluering etter 6 uker.

8. Legebesøk ved inntaksevaluering, 4 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder (ytterligere telefonkontakt eller prn-oppfølging vil bli loggført som ekstra omsorg)

9. Smerte- og funksjonsevalueringer ved: baseline, 4 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder (VAS, SF-36, ODI, GPC, PSAQ, arbeidshistorie, logg for smertestillende bruk, tapt produktivitet og tilhørende behandlingslogg).

   • Ved 4 ukers oppfølging vil forsøkspersoner som ikke er fornøyd med behandlingen få muligheten til å gå over til den alternative behandlingsgruppen.

Deltakerne i kontrollgruppen vil velge sin behandling (fysioterapi i henhold til protokoll, injeksjoner eller begge deler) etter å ha rådført seg med legen.

Alle prosedyrene for denne protokollen er standardbehandling.

Vi vil spørre deltakerne om de er villige til å bli kontaktet angående fremtidige forskningsstudier som kan være av interesse for dem.