Lędźwiowe Transforamilne Zewnątrzoponowe Zastrzyki Kortykosteroidów A Zdefiniowana Fizjoterapia

1. Potencjalni uczestnicy badania zidentyfikowani z populacji kliniki.

   • W każdej grupie (TFESI i PT) zostanie zapisanych 40 osób. Dodatkowych 40 osób zostanie włączonych do równoczesnej kohorty obserwacyjnej.
   • Odpowiednie osoby badane zostaną zidentyfikowane po rozpoczęciu opieki (ocena MD i/lub fizjoterapia). Będą odczuwać ból trwający mniej niż trzy miesiące, w ramach obecnego epizodu bólu. Może to być początkowy epizod bólu lub początek ostatniego epizodu bólu, poprzedzony co najmniej sześciomiesięczną przerwą bez bólu. Będą mieli ogniskową wypukłość dysku z skorelowanymi objawami korzeniowymi i możliwymi deficytami korzeniowymi / neurologicznymi. Te objawy podmiotowe/oznakowe dotyczące korzeni definiuje się jako ból lub parestezje poniżej kolana, naśladowanie bólu podczas unoszenia i/lub prostowania nóg lub manewrów kwadrantowych, a także zmiany czucia, odruchu lub siły w układzie korzeniowym. Objawy te będą zgodne z poziomem ucisku korzenia nerwu. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z radikulopatią głównie na poziomie L5 i/lub S1, spowodowaną patologią na poziomie krążków międzykręgowych L4-5 i/lub L5-S1. Osoby z upośledzeniem kanału i otworu kręgowego z powodu wysunięcia krążka międzykręgowego na poziomie L4-5 z oznakami i objawami L5 > L4 ZOSTANĄ uwzględnione. Osoby z głównie zwyrodnieniowym zwężeniem, zwyrodnieniowym kręgozmykiem lub kręgozmykiem zostaną wykluczone.

   Pacjenci muszą również mieć jedenastopunktową skalę bólu Likerta większą lub równą czterem. Nie będą mieli historii wcześniejszych iniekcji zewnątrzoponowych sterydów w ciągu poprzedniego roku ani wcześniejszej operacji lędźwiowej.

2. Wstępna ocena i określenie kwalifikowalności do badania.
3. Przedstawienie badania pacjentowi i uzyskanie świadomej zgody

4. Wyjściowa ocena bólu i miary wyników (VAS, SF-36, ODI, GPC, PSAQ, badanie fizykalne, historia pracy, dziennik stosowania leków przeciwbólowych i dziennik leczenia pomocniczego, utracona produktywność).

   - Po wejściu do badania zostaną ustalone podstawowe pomiary bólu i funkcji pacjenta. Podstawową miarą wyniku tego badania będzie zmniejszenie bólu mierzone za pomocą trzydniowej średniej wizualnej skali analogowej (VAS). Drugorzędne środki będą obejmowały: Oswestry Disability Index (ODI), SF-36, siedmiopunktowy Global Perception of Change (GPC), składający się z trzech pytań kwestionariusz aktywności specyficznej dla pacjenta (PSAQ) (każdy pacjent wymieni 3 podstawowe czynności dnia codziennego, które są ograniczone lub uniemożliwione z powodu bólu i oceni każdą pozycję) oraz wykorzystanie środków przeciwbólowych, zewnętrznej opieki medycznej i opcji chirurgicznych, a także parametrów badań lekarskich i utraty produktywności.

5. Randomizacja do grupy TFESI lub PT, jeśli pacjent odmawia, zapytaj o włączenie do kohorty obserwacyjnej. Uczestnicy tej grupy (Kohorta) wybiorą swoje leczenie (fizjoterapia zgodnie z protokołem, zastrzyki lub jedno i drugie) po konsultacji ze swoimi lekarzami.

6. Wstrzyknięcie: środek znieczulający/kortykosteroid (według randomizacji); powtórzyć 1-3 razy, jeśli istnieją wskazania kliniczne.

   Do zabiegu zostaną użyte następujące leki: 80mg Depo-Medrol i 1% lidokaina.

   Leki stosowane do zastrzyków zewnątrzoponowych to miejscowe leki znieczulające i kortyzonowe/steroidowe leki przeciwzapalne.

7. Fizjoterapia prowadzona zgodnie z protokołem; 2-3 razy w tygodniu łącznie 12 sesji terapeutycznych (z wyłączeniem oceny wstępnej, w tym oceny wyjściowej, minimalna frekwencja 8/12) do zakończenia do 6 tygodni od rozpoczęcia opieki (w ramach badania).

   Uwaga: Pod koniec 6 tygodni odbędzie się kolejna ocena PT.

8. Wizyta lekarska podczas oceny przyjmowania, 4 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy (dodatkowy kontakt telefoniczny lub kontynuacja PRN będą rejestrowane jako dodatkowa opieka)

9. Oceny bólu i czynności na początku badania, 4 tygodnie, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy (VAS, SF-36, ODI, GPC, PSAQ, historia pracy, dziennik stosowania leków przeciwbólowych, utracona produktywność i dziennik leczenia pomocniczego).

   • Podczas 4-tygodniowej obserwacji pacjenci, którzy nie są zadowoleni z leczenia, otrzymają możliwość przejścia do alternatywnej grupy terapeutycznej.

Uczestnicy grupy kontrolnej wybiorą swoje leczenie (fizjoterapia zgodnie z protokołem, zastrzyki lub jedno i drugie) po konsultacji ze swoimi lekarzami.

Wszystkie procedury dla tego protokołu są standardowe.

Będziemy pytać uczestników, czy chcą się z nimi kontaktować w sprawie przyszłych badań, które mogą ich zainteresować.