Inyección(es) de corticosteroides epidurales transforaminales lumbares versus fisioterapia definida

1. Participantes potenciales de la investigación identificados de la población clínica.

   • Se inscribirán 40 sujetos en cada grupo (TFESI y PT). Se inscribirán 40 sujetos adicionales en la cohorte de observación concurrente.
   • Los sujetos de estudio apropiados se identificarán al inicio de la atención (evaluación del médico y/o fisioterapia). Tendrán dolor de duración menor o igual a tres meses, dentro del episodio de dolor actual. Este puede ser el episodio de dolor inicial o el inicio de un episodio de dolor más reciente, precedido por al menos un intervalo sin dolor de seis meses. Tendrán protrusión discal focal con síntomas radiculares correlativos y posibles déficits radiculares/neurológicos. Estos síntomas/signos radiculares se definen como dolor o parestesias debajo de la rodilla, reproducción del dolor con maniobras de elevación y/o extensión o cuadrante de la pierna estirada, y cambios sensoriales, reflejos o de fuerza del patrón radicular. Estos síntomas serán consistentes con el nivel de pinzamiento de la raíz nerviosa. Solo se incluirán sujetos con radiculopatía principalmente en L5 y/o S1, debido a patología en los niveles del disco L4-5 y/o L5-S1. Se incluirán aquellos con compromiso del canal y foraminal debido a la protrusión del disco en L4-5 con signos y síntomas L5 > L4. Se excluirán aquellos con estenosis predominantemente degenerativa, espondilolistesis degenerativa o espondilolisis.

   Los sujetos también deben tener una puntuación en la escala de dolor de Likert de once puntos mayor o igual a cuatro. No tendrán antecedentes de inyecciones epidurales de esteroides previas en el año anterior o cirugía lumbar previa.

2. Evaluación inicial y determinación de elegibilidad del estudio.
3. Presentación del estudio al paciente y consentimiento informado obtenido

4. Evaluación basal del dolor y medidas de resultado (VAS, SF-36, ODI, GPC, PSAQ, examen físico, historial laboral, registro de uso de analgésicos y registro de tratamientos auxiliares, pérdida de productividad).

   -Al ingresar al estudio, se establecerán las mediciones de referencia del dolor y la función del paciente. La medida de resultado primaria para este estudio será la reducción del dolor medido por una escala analógica visual (EVA) promedio de tres días. Las medidas secundarias incluirán: Índice de discapacidad de Oswestry (ODI), SF-36, una percepción global de cambio (GPC) de siete puntos, un cuestionario de actividad específica del paciente (PSAQ) de tres preguntas (cada paciente enumerará 3 actividades cardinales de la vida diaria que son restringido o imposibilitado debido a su dolor y puntuará cada elemento), y la utilización de analgésicos, atención médica externa y opciones quirúrgicas, así como los parámetros de prueba del examen físico del médico y la pérdida de productividad.

5. Aleatorización al grupo TFESI o PT, si el sujeto se niega, pregunte sobre la inscripción en la cohorte de observación. Los participantes de este grupo (cohorte) elegirán su tratamiento (fisioterapia por protocolo, inyecciones o ambos) después de consultar con sus médicos.

6. Inyección: Anestésico/corticosteroide (por aleatorización); repetir 1-3 veces si está clínicamente indicado.

   Para este procedimiento se utilizarán los siguientes fármacos: Depo-Medrol 80 mg y lidocaína al 1%.

   Estos medicamentos que se usan para las inyecciones epidurales son medicamentos anestésicos locales que adormecen y medicamentos antiinflamatorios con cortisona/esteroides.

7. Fisioterapia realizada por protocolo; 2-3 veces por semana para un total de 12 sesiones de tratamiento (excluyendo la evaluación inicial, incluida la evaluación de salida, asistencia mínima 8/12) que se completará en 6 semanas desde el inicio de la atención (dentro del estudio).

   Tenga en cuenta: habrá otra evaluación de PT al final de las 6 semanas.

8. Visita al médico en la evaluación de admisión, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses (el contacto telefónico adicional o el seguimiento prn se registrarán como atención adicional)

9. Evaluaciones del dolor y funcionales al: línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses (VAS, SF-36, ODI, GPC, PSAQ, historial laboral, registro de uso de analgésicos, pérdida de productividad y registro de tratamiento auxiliar).

   • En el seguimiento de 4 semanas, los sujetos que no estén satisfechos con el tratamiento tendrán la opción de pasar al grupo de tratamiento alternativo.

Los participantes en el grupo de control elegirán su tratamiento (fisioterapia por protocolo, inyecciones o ambos) después de consultar con sus médicos.

Todos los procedimientos para este protocolo son estándar de atención.

Preguntaremos a los participantes si están dispuestos a ser contactados con respecto a futuros estudios de investigación que puedan ser de su interés.