요추 추공경막외 코르티코스테로이드 주사 대 정의된 물리 치료
추간판 돌출로 인한 아급성 요추 신경근 통증 치료를 위한 요추 추간공 경막외 코르티코스테로이드 주사 대 정의된 물리 요법의 무작위, 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
임상 인구에서 확인된 잠재적인 연구 참가자.
- 40명의 피험자가 각 그룹(TFESI 및 PT)에 등록됩니다. 추가 40명의 피험자가 동시 관찰 코호트에 등록됩니다.
- 치료 시작 시 적절한 연구 대상이 식별됩니다(MD 평가 및/또는 물리 치료). 그들은 현재 통증 에피소드 내에서 3개월 이하의 통증을 겪을 것입니다. 이것은 초기 통증 에피소드이거나 가장 최근의 통증 에피소드의 시작일 수 있으며, 최소 6개월의 무통증 기간이 선행됩니다. 그들은 관련 신경근 증상 및 가능한 신경근/신경학적 결손과 관련된 초점 디스크 돌출을 가질 것입니다. 이러한 신경근 증상/징후는 무릎 아래의 통증 또는 감각이상, 다리를 곧게 올리거나 신전 또는 사분면 기동을 통한 통증 재현, 신경근 패턴 감각, 반사 또는 근력 변화로 정의됩니다. 이러한 증상은 신경근 충돌 수준과 일치합니다. L4-5 및/또는 L5-S1 디스크 수준의 병리로 인해 주로 L5 및/또는 S1에 신경근병증이 있는 피험자만 포함됩니다. L5 > L4 징후 및 증상이 있는 L4-5의 추간판 돌출로 인해 근관 및 추간공 손상이 있는 사람이 포함됩니다. 주로 퇴행성 협착증, 퇴행성 척추전방전위증 또는 척추분리증이 있는 사람은 제외됩니다.
피험자는 또한 11점 리커트 통증 척도 점수가 4 이상이어야 합니다. 그들은 이전 연도 또는 이전 요추 수술 내에 이전 경막외 스테로이드 주사의 병력이 없을 것입니다.
- 초기 평가 및 연구 자격 결정.
- 환자에게 연구 발표 및 정보에 입각한 동의 획득
기본 통증 및 결과 측정 평가(VAS, SF-36, ODI, GPC, PSAQ, 신체 검사, 작업 이력, 진통제 사용 기록 및 보조 치료 기록, 손실된 생산성).
-연구에 참여하면 환자의 통증과 기능에 대한 기준선 측정이 설정됩니다. 이 연구의 주요 결과 측정은 3일 평균 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증 감소입니다. 이차 측정에는 다음이 포함됩니다: Oswestry 장애 지수(ODI), SF-36, 7점 글로벌 변화 인식(GPC), 3개 질문 환자 특정 활동 설문지(PSAQ)(각 환자는 다음과 같은 일상 생활의 3가지 기본 활동을 나열합니다. 통증으로 인해 제한되거나 불가능해지고 각 항목에 점수를 매길 것임), 진통제 사용, 외부 의료 및 수술 옵션, 의사 신체 검사 테스트 매개 변수 및 생산성 손실.
- TFESI 또는 PT 그룹에 대한 무작위화, 피험자가 거부하는 경우 관찰 코호트 등록에 대해 문의합니다. 이 그룹(코호트)의 참가자는 의사와 상담한 후 치료(프로토콜별 물리 치료, 주사 또는 둘 다)를 선택합니다.
주사: 마취제/코르티코스테로이드(무작위화 당); 임상적으로 필요한 경우 1~3회 반복합니다.
이 절차에는 다음 약물이 사용됩니다: 80mg Depo-Medrol 및 1% 리도카인.
경막 외 주사에 사용되는 이러한 약물은 국소 마취제 및 코르티손/스테로이드 소염제입니다.
프로토콜에 따라 수행되는 물리 치료; 주당 2-3회 총 12개의 치료 세션(초기 평가 제외, 종료 평가 포함, 최소 출석 8/12)은 치료 시작(연구 내)으로부터 6주까지 완료됩니다.
참고: 6주가 끝나면 또 다른 PT 평가가 있을 것입니다.
- 접수 평가 시 MD 방문, 4주, 12주, 6개월, 12개월(추가 전화 연락 또는 prn 후속 조치는 추가 치료로 기록됨)
통증 및 기능 평가: 기준선, 4주, 12주, 6개월, 12개월(VAS, SF-36, ODI, GPC, PSAQ, 작업 이력, 진통제 사용 로그, 생산성 손실 및 보조 치료 로그).
- 4주 추적 조사에서 치료에 만족하지 못한 피험자는 대체 치료 그룹으로 교차할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
통제 그룹의 참가자는 의사와 상담한 후 치료(프로토콜별 물리 치료, 주사 또는 둘 다)를 선택합니다.
이 프로토콜의 모든 절차는 치료 표준입니다.
참가자들에게 관심이 있을 수 있는 향후 연구에 대해 연락할 의향이 있는지 물어볼 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Daly City, California, 미국, 94015
- Spinal Diagnostics and Treatment Center
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Mill Valley, California, 미국, 94941
- Comprehensive Spine and Sport
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University Medicine Outpatient Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자 포함 하이라이트: 다리 > 허리 통증이 있는 L4-5 또는 L5-S1 HNP; 기간 < 12주.
- 현재 통증 에피소드 내에서 지속 기간이 12주 이하인 요통 에피소드. 이것은 초기 통증 에피소드이거나 가장 최근의 통증 에피소드의 시작일 수 있으며, 최소 6개월의 무통증 기간이 선행됩니다.
- 시각적 아날로그 점수(VAS) 또는 스크리닝 Likert 통증 척도 점수는 3일 평균이며 기준선에서 최소 4/10의 현재 통증입니다.
- 18~64세.
- 피험자는 편측 신경근/신경학적 결손 또는 관련 신경근 증상이 있는 초점 추간판 탈출증을 가질 것입니다. 이러한 신경근 증상/징후는 무릎 아래의 통증 또는 감각이상, 다리를 곧게 올리거나 신전 또는 사분면 기동을 통한 통증 재현, 신경근 패턴 감각, 반사 또는 근력 변화로 정의됩니다. 이러한 증상은 신경근 충돌 수준과 일치하며 주로 L5 및/또는 S1 신경근을 포함합니다.
- L5 > L4 징후 및 증상이 있는 L4-5의 추간판 탈출증으로 인해 근관 및 추간공 손상이 있는 사람이 포함됩니다.
제외 기준:
- 소송.
- 노동자 보상.
- 고통에 대한 보상을 받는 사람들, 예. 무능.
- 다리 통증보다 더 큰 허리 통증.
- > 15도의 척추측만증
- 영어를 읽을 수 없고 평가 도구를 완성할 수 없는 사람.
- 주로 퇴행성 뼈 또는 연조직 변화로 인한 척추전방전위증, 퇴행성 척추전방전위증 또는 협착증을 동반하거나 동반하지 않는 척추분리증.
- 전신 염증성 관절염(예: 류마티스, 루푸스).
- 중독성 행동, 심각한 임상적 우울증 또는 정신병적 특징.
- 보행에 영향을 미치는 현저한 하지 병리.
- VAS에서 >4/10 수준으로 나타나는 지속적인 경추 또는 흉부 통증.
- 임신 가능성이 있거나 형광투시를 사용할 수 없는 기타 이유.
- 요추 수술 전
- 현재 에피소드 또는 전년도 내 치료를 위한 이전 경막외 스테로이드 주사
- 양측 신경근 징후/증상(통증 강도의 < 90% 편측성 또는 양측 신경학적 징후)
- 현재 에피소드에 대한 4개 이하의 PT 세션
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 요추 경추 경막 외 코르티코 스테로이드 주사
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주사: 마취제/코르티코스테로이드(무작위화 당); 임상적으로 필요한 경우 1~3회 반복합니다. 이 절차에는 다음 약물이 사용됩니다: 80mg Depo-Medrol 및 1% 리도카인. 경막 외 주사에 사용되는 이러한 약물은 국소 마취제 및 코르티손/스테로이드 소염제입니다. |
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다른: 물리 치료
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프로토콜에 따라 수행되는 물리 치료; 주당 2-3회 총 12개의 치료 세션(초기 평가 제외, 종료 평가 포함, 최소 출석 8/12)은 치료 시작(연구 내)으로부터 6주까지 완료됩니다. 참고: 6주가 끝나면 또 다른 PT 평가가 있을 것입니다. |
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다른: 코호트 관찰
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피험자가 거절하면 관찰 코호트 등록에 대해 문의하십시오.
이 그룹(코호트)의 참가자는 의사와 상담한 후 치료(프로토콜별 물리 치료, 주사 또는 둘 다)를 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Smuck, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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