Lumbální transforaminální epidurální kortikosteroidní injekce versus definovaná fyzikální terapie

1. Potenciální účastníci výzkumu identifikovaní z klinické populace.

   • V každé skupině bude zapsáno 40 předmětů (TFESI a PT). Do souběžně sledované kohorty bude zapsáno dalších 40 subjektů.
   • Vhodné subjekty studie budou identifikovány při zahájení péče (hodnocení MD a/nebo fyzikální terapie). Během aktuální epizody bolesti budou mít bolest kratší nebo rovnou třem měsícům. Může se jednat o počáteční epizodu bolesti nebo nástup poslední epizody bolesti, které předchází alespoň šestiměsíční interval bez bolesti. Budou mít fokální protruzi disku s korelujícími radikulárními symptomy a možnými radikulárními/neurologickými deficity. Tyto radikulární symptomy/příznaky jsou definovány jako bolest nebo parestézie pod kolenem, reprodukce bolesti se zvednutím rovné nohy a/nebo extenzními nebo kvadrantovými manévry a radikulární vzor senzorické, reflexní nebo silové změny. Tyto příznaky budou v souladu s úrovní zasažení nervových kořenů. Budou zahrnuti pouze jedinci s radikulopatií primárně na úrovni L5 a/nebo S1 v důsledku patologie na úrovni disku L4-5 a/nebo L5-S1. BUDOU zahrnuti pacienti s poškozením kanálu a foraminálu kvůli protruzi ploténky v L4-5 se známkami a symptomy L5 > L4. Pacienti s převážně degenerativní stenózou, degenerativní spondylolistézou nebo spondylolýzou budou vyloučeni.

   Subjekty také potřebují mít jedenáctibodové skóre Likertovy škály bolesti větší nebo rovné čtyřem. Nebudou mít v anamnéze předchozí epidurální steroidní injekce během předchozího roku nebo předchozí bederní operaci.

2. Počáteční hodnocení a stanovení způsobilosti ke studiu.
3. Prezentace studie pacientovi a získaný informovaný souhlas

4. Základní hodnocení bolesti a výsledků měření (VAS, SF-36, ODI, GPC, PSAQ, fyzikální vyšetření, pracovní anamnéza, protokol užívání analgetik a protokol doplňkové léčby, ztráta produktivity).

   -Po vstupu do studie budou stanovena základní měření pacientovy bolesti a funkce. Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii bude snížení bolesti měřené pomocí třídenní průměrné vizuální analogové škály (VAS). Sekundární měření budou zahrnovat: Oswestry Disability Index (ODI), SF-36, sedmibodový Global Perception of Change (GPC), dotazník se třemi otázkami pro specifické aktivity pacienta (PSAQ) (každý pacient uvede 3 základní aktivity každodenního života, které jsou omezeny nebo znemožněny kvůli jejich bolesti a budou bodovat každou položku) a používání analgetik, externí lékařské péče a chirurgických možností, stejně jako parametry fyzického vyšetření lékaře a ztráta produktivity.

5. Randomizace do skupiny TFESI nebo PT, pokud subjekt odmítne, zeptejte se na zařazení do observační kohorty. Účastníci v této skupině (Kohorta) si po konzultaci se svými lékaři zvolí svou léčbu (fyzickou terapii podle protokolu, injekce nebo obojí).

6. Injekce: Anestetikum/kortikosteroid (na randomizaci); opakujte 1-3krát, pokud je to klinicky indikováno.

   Pro tento postup budou použity následující léky: 80 mg Depo-Medrol a 1% lidokain.

   Tyto léky používané pro epidurální injekce jsou lokální anestetika znecitlivující léky a kortizon/steroidní protizánětlivé léky.

7. Fyzikální terapie prováděná podle protokolu; 2-3krát týdně celkem 12 léčebných sezení (kromě úvodního hodnocení, včetně výstupního hodnocení, minimální účast 8/12), která mají být ukončena do 6 týdnů od zahájení péče (v rámci studie).

   Poznámka: Na konci 6 týdnů proběhne další hodnocení PT.

8. Návštěva MD při vstupním hodnocení, 4 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců (další telefonický kontakt nebo kontrola PRn budou zaznamenány jako další péče)

9. Hodnocení bolesti a funkce v: výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců (VAS, SF-36, ODI, GPC, PSAQ, pracovní anamnéza, protokol užívání analgetik, protokol o ztrátě produktivity a protokol doplňkové léčby).

   • Při 4týdenním sledování bude subjektům, které nejsou spokojeny s léčbou, poskytnuta možnost přejít do alternativní léčebné skupiny.

Účastníci v kontrolní skupině si po konzultaci se svými lékaři zvolí léčbu (fyzickou terapii podle protokolu, injekce nebo obojí).

Všechny postupy pro tento protokol jsou standardní péče.

Zeptáme se účastníků, zda jsou ochotni být kontaktováni ohledně budoucích výzkumných studií, které by je mohly zajímat.