Lumbale transforaminale epidurale injectie met corticosteroïden versus gedefinieerde fysiotherapie

1. Potentiële onderzoeksdeelnemers geïdentificeerd uit de kliniekpopulatie.

   • In elke groep (TFESI en PT) worden 40 proefpersonen ingeschreven. Er zullen nog eens 40 proefpersonen worden ingeschreven in het gelijktijdige observationele cohort.
   • Geschikte proefpersonen zullen worden geïdentificeerd bij aanvang van de zorg (MD-evaluatie en/of fysiotherapie). Ze zullen pijn hebben van minder dan of gelijk aan drie maanden, binnen de huidige pijnepisode. Dit kan de eerste pijnepisode zijn of het begin van een meest recente pijnepisode, voorafgegaan door een pijnvrij interval van ten minste zes maanden. Ze zullen focaal uitsteeksel van de schijf hebben met correlerende radiculaire symptomen en mogelijke radiculaire / neurologische gebreken. Deze radiculaire symptomen/tekenen worden gedefinieerd als pijn of paresthesieën onder de knie, pijnreproductie bij gestrekte benen heffen en/of extensie- of kwadrantmanoeuvres, en sensorische, reflex- of krachtveranderingen in het radiculaire patroon. Deze symptomen zullen consistent zijn met het niveau van zenuwwortelbotsing. Alleen proefpersonen met radiculopathie, voornamelijk op L5 en/of S1, als gevolg van pathologie op L4-5 en/of L5-S1 schijfniveau, worden opgenomen. Degenen met kanaal- en foraminale compromissen als gevolg van schijfuitsteeksel bij L4-5 met tekenen en symptomen van L5 > L4 ZULLEN worden opgenomen. Degenen met overwegend degeneratieve stenose, degeneratieve spondylolisthesis of spondylolyse worden uitgesloten.

   Proefpersonen moeten ook een Likert-pijnschaalscore van elf punten hebben die groter is dan of gelijk is aan vier. Ze zullen geen voorgeschiedenis hebben van eerdere injecties met epidurale steroïden in het voorgaande jaar of eerdere lumbale chirurgie.

2. Eerste evaluatie en bepaling van geschiktheid voor studie.
3. Presentatie van de studie aan de patiënt en geïnformeerde toestemming verkregen

4. Baseline-evaluatie van pijn en uitkomstmaten (VAS, SF-36, ODI, GPC, PSAQ, lichamelijk onderzoek, werkgeschiedenis, logboek van gebruik van analgetica en logboek van aanvullende behandelingen, verloren productiviteit).

   - Bij aanvang van het onderzoek worden basismetingen van de pijn en het functioneren van de patiënt vastgesteld. De primaire uitkomstmaat voor dit onderzoek is vermindering van pijn zoals gemeten door een driedaags gemiddelde Visual Analog Scale (VAS). Secundaire maatregelen omvatten: Oswestry Disability Index (ODI), SF-36, een zevenpunts Global Perception of Change (GPC), een drie vragen Patiëntspecifieke Activiteitsvragenlijst (PSAQ) (elke patiënt zal 3 hoofdactiviteiten van het dagelijks leven opsommen die beperkt of onmogelijk gemaakt vanwege hun pijn en zullen elk item scoren), en het gebruik van analgetica, externe medische zorg en chirurgische opties, evenals testparameters voor lichamelijk onderzoek door artsen en verloren productiviteit.

5. Randomisatie naar TFESI- of PT-groep, als proefpersoon weigert, informeer dan naar inschrijving in het observationele cohort. Deelnemers aan deze groep (cohort) kiezen hun behandeling (fysiotherapie volgens protocol, injecties of beide) na overleg met hun arts.

6. Injectie: verdoving/corticosteroïde (per randomisatie); herhaal 1-3 keer indien klinisch geïndiceerd.

   De volgende medicijnen worden voor deze procedure gebruikt: 80 mg Depo-Medrol en 1% lidocaïne.

   Deze geneesmiddelen die voor de epidurale injecties worden gebruikt, zijn lokale anesthetische verdovende middelen en cortisone / steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen.

7. Fysiotherapie uitgevoerd volgens protocol; 2-3 keer per week gedurende in totaal 12 behandelsessies (exclusief initiële evaluatie, inclusief exit-evaluatie, minimale aanwezigheid 8/12) te voltooien binnen 6 weken na aanvang van de zorg (binnen studie).

   Let op: Na 6 weken vindt er weer een PT-evaluatie plaats.

8. MD-bezoek bij intake-evaluatie, 4 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden (extra telefonisch contact of prn-follow-up wordt geregistreerd als extra zorg)

9. Pijn- en functionele evaluaties bij: basislijn, 4 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden (VAS, SF-36, ODI, GPC, PSAQ, werkgeschiedenis, logboek gebruik analgetica, verloren productiviteit en logboek aanvullende behandelingen).

   • Bij de follow-up van 4 weken krijgen proefpersonen die niet tevreden zijn met de behandeling de mogelijkheid om over te stappen naar de andere behandelingsgroep.

Deelnemers aan de controlegroep kiezen hun behandeling (per-protocol fysiotherapie, injecties of beide) na overleg met hun arts.

Alle procedures voor dit protocol zijn standaardzorg.

We zullen de deelnemers vragen of ze bereid zijn om gecontacteerd te worden over toekomstig onderzoek dat voor hen van belang kan zijn.