このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

バレニクリンと禁煙のためのニコチン代替療法の併用

2014年3月25日 更新者：Prof Elvis M Irusen、University of Stellenbosch

禁煙のためのニコチン代替療法と併用したバレニクリンの有効性と安全性を評価するための26週間の第II相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、バレニクリンにニコチンパッチを追加すると禁煙成功率が高まるかどうか、またその組み合わせが安全かどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは438人の喫煙者を対象とした第II相多施設共同研究で、南アフリカの7施設で6か月にわたって実施される。 無作為化された1：1の割り当てでは、目標禁煙日（TQD）前の最初の1週間に増分用量で投与されるバレニクリン酒石酸塩1mgを1日2回、15mgのニコチンパッチと組み合わせた同じ用量の酒石酸バレニクリンと比較されます。 ニコチンパッチ (アクティブおよびプラセボ) は McNeil によって提供されます。 パッチは TQD の 2 週間前に配布されます。 TQDからの治療期間は12週間で、13週目にバレニクリンを徐々に減らしていきます。

6か月の研究期間中に、合計12回の来院と1回の電話連絡が計画されています。 主な有効性の結果は、治療の最後の 4 週間、つまり第 9 週から第 12 週の間の 4 週間の連続禁煙率になります。有効性の評価は、ニコチン使用インベントリと呼気終末の呼気一酸化炭素の測定に基づいて行われます。 安全性評価は有害事象の評価に基づいて行われ、治療前期間中の吐き気の発生や、うつ病や自殺念慮などの神経精神症状に特に注意が払われます。 参加者はいかなる侵襲的な処置も受けません。

このプロトコルは、現在の証拠と、2009 年 9 月にウィーンで開催された欧州呼吸器学会会議で発表された 2 つのさらなる要約に基づいており、酒石酸バレニクリンとニコチン補充療法の組み合わせは、禁煙率において優れた有効性を示しているだけでなく、優れた安全性プロファイルも示しているというものです。

この研究は禁煙の薬物療法の分野に関連しており、よくある質問に答えます。 重要なのは、南アフリカで禁煙の経験を持つ数人の一流の呼吸器科医がこの研究への参加に強い関心を表明していることだ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

446

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
      • Amanzimtoti、南アフリカ、4126
        • Dr MS Abdool-Gaffar
      • Sandton、南アフリカ、2010
        • Dr C Smith
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
        • Respiratory Research Unit
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
        • Synopsis Research
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、8000
        • UCT Lung Institute
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、8001
        • Dr JA O'Brien
      • Gatesville / Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7764
        • Dr AHH Brüning

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現在喫煙者であり、年齢 18 ～ 75 歳 (両方の制限を含む) の男性および女性で、喫煙をやめる動機がある人。
  2. 過去 1 年間および検査前の 1 か月間で 1 日あたり平均少なくとも 10 本のタバコを喫煙しており、過去 1 年間に 3 か月を超える禁欲期間がないこと。

  3. 出産の可能性のある女性（WCBP）は、妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の基準をすべて満たす場合に含めることができます。

    • -治験薬の最後の投与後30日間は妊娠を避けるよう指示され、同意されている
    • スクリーニング時の陰性スクリーニング検査（β-HCG）
    • -少なくとも1つの避妊法（経口避妊薬、IUD、埋め込み型または注射型避妊薬を研究に参加する前に少なくとも1か月間使用し、研究薬の最後の投与後少なくとも30日間はその使用を継続すること）に同意するか、研究に参加している間、研究薬の最後の投与後少なくとも30日間のバリア避妊法（生理用コンドーム、殺精子剤を含むペッサリー）、または禁欲。
  4. 患者は過去 6 か月以内に重篤な疾患や不安定な疾患を患っていない必要があります。
  5. 患者は外来通院でき、臨床現場で評価を受けられる必要があり、治療期間中および非治療期間中のすべての研究訪問に応じることができ、喜んで応じる必要があります。
  6. ご参加いただけるのは、1世帯につき1対象者のみとさせていただきます。

除外基準:

  1. 現在うつ病に苦しんでいる患者、または過去12か月以内にうつ病と診断されたか抗うつ薬による治療を受けた患者。
  2. 精神病、パニック障害、または双極性障害の過去または現在病歴のある患者。
  3. 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者。
  4. 過去6か月以内に臨床的に重大な心血管疾患を患った患者。 心筋梗塞、冠動脈バイパス移植（CABG）、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）、重度または不安定狭心症、重度の不整脈、臨床的に重大なECG伝導異常など。
  5. -コントロールされていない高血圧患者、またはスクリーニング時またはベースライン時に収縮期血圧が150mmHgを超えるか、拡張期血圧が95mmHgを超える患者。
  6. 過去6か月以内に臨床的に重大な神経障害または脳血管疾患（例えば、脳卒中、一過性脳虚血発作など）を患った患者。
  7. インスリン依存性糖尿病、制御不能な甲状腺機能亢進症、活動性消化性潰瘍などの臨床的に重大な内分泌疾患または胃腸疾患の病歴のある患者。
  8. 臨床的に重大な肝臓または腎臓の障害、またはその他の臨床的に重大な異常な検査値を有する患者。
  9. がんの既往歴のある患者（治癒した皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんは許可されます）。
  10. 薬物に対する臨床的に重大なアレルギー反応（例えば、重度の皮膚および/または全身性アレルギー反応）の病歴のある患者。
  11. 過去12か月以内に薬物（ニコチンを除く）またはアルコール乱用または依存症の履歴がある患者。
  12. 靴を履かずに室内着を着用した場合の体格指数（BMI）が 15 未満または 38 を超える患者。 体重が 45.5kg (100 ポンド) 未満の被験者は登録されません。
  13. 患者は以前にバレニクリンを含む研究に登録されていた。
  14. 過去6か月以内にニコチン代替療法を使用した患者。
  15. -ベースライン来院前の30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内、または研究完了後30日以内に別の治験薬を服用している患者。
  16. 禁止薬物の使用: ブプロピオンを含む抗うつ薬。抗精神病薬;気分安定剤。ナルトレキソン;ステロイド（吸入および局所ステロイドは許可されています）。インスリン。
  17. -研究参加中に紙巻きタバコ以外のタバコ製品（パイプタバコ、葉巻、嗅ぎタバコ、噛みタバコなどを含む）またはマリファナの使用を完全に控えることに同意しない患者。
  18. 治験薬の投与中、または治験治療終了後1ヶ月以内に血液または血液成分を提供する予定の患者。
  19. 研究プロトコールを理解して従うことができない、または従う可能性が低い患者（治療以外の追跡調査に参加できない、および／または参加したくない患者を含む）。 研究者の意見では、6か月にわたる研究に参加する可能性は低いと考えられる患者。
  20. -治験への参加や治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で対象者を参加に不適切にする可能性がある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この研究に参加します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：バレニクリンとプラセボパッチ
バレニクリンとニコチンパッチ（プラセボ）
薬：バレニクリンとプラセボパッチ
バレニクリンにプラセボニコチンパッチを加えたもの。
アクティブコンパレータ：バレニクリンとニコチンパッチ
バレニクリン＆ニコチンパッチ 15mg
薬：バレニクリン、ニコチンパッチ
バレニクリンにアクティブニコチンパッチを加えたもの。
他の名前：
  • ニコレット
  • チャンピックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療9週目から12週目までの継続的禁欲（CAR）
時間枠：3ヶ月
主要評価項目は、治療開始から9～12週目までの4週間連続禁煙率、つまり、呼気終末の呼気一酸化炭素（CO）測定により、喫煙やその他のニコチン使用の完全な禁煙を維持できる患者の割合です。予定されている最後の 4 週間の治療では 10 ppm 以下。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9週目から24週目までのCAR
時間枠：6ヵ月
二次評価項目は、治療開始後9週目から24週目までの4週間連続禁煙率、つまり、呼気終末の呼気一酸化炭素(CO)測定により、喫煙およびその他のニコチン使用の完全な禁煙を維持できる患者の割合です。予定されている最後の 4 週間の治療では 10 ppm 以下。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Stellenbosch

協力者

QuitSupport

捜査官

  • 主任研究者：Elvis M Irusen, MBChB, FCP, PhD、University of Stellenbosch

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月25日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VarNic

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する