Vareniclin in Kombination mit einer Nikotinersatztherapie zur Raucherentwöhnung

Einschlusskriterien:

1. Aktuelle Zigarettenraucher, männlich und weiblich, im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (beide Grenzwerte inklusive) und motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören.
2. Sie haben im letzten Jahr und im Monat vor dem Screening durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht und im vergangenen Jahr keine Abstinenzzeit von mehr als 3 Monaten.

3. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) können eingeschlossen werden, sofern sie nicht schwanger sind, nicht stillen und alle folgenden Kriterien erfüllen:

   • angewiesen und stimmen zu, eine Schwangerschaft bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu vermeiden
   • negativer Screening-Test (Beta-HCG) beim Screening
   • erklären sich damit einverstanden, mindestens einen Monat vor Beginn der Studie mindestens eine Verhütungsmethode (orales Kontrazeptivum, Spirale, implantierbares oder injizierbares Kontrazeptivum) anzuwenden, und setzen die Anwendung mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation fort oder verwenden a Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom, Zwerchfell mit Spermizid) während der Teilnahme an der Studie bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation; oder Abstinenz.
4. Die Patienten dürfen in den letzten 6 Monaten keine schwere oder instabile Erkrankung gehabt haben.
5. Die Patienten müssen in der Lage sein, ambulant behandelt zu werden, in einem klinischen Umfeld beurteilt zu werden und in der Lage und willens sein, an allen Studienbesuchen während der Behandlungs- und Nichtbehandlungsperioden teilzunehmen.
6. Pro Haushalt darf nur ein Proband teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die derzeit an einer Depression leiden oder bei denen in den letzten 12 Monaten eine Depression diagnostiziert wurde oder die mit Antidepressiva behandelt wurden.
2. Patienten mit einer früheren oder gegenwärtigen Vorgeschichte von Psychosen, Panikstörungen oder bipolaren Störungen.
3. Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
4. Patienten mit klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung in den letzten 6 Monaten. wie Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA), schwere oder instabile Angina pectoris, schwere Arrhythmie und klinisch signifikante EKG-Leitungsstörungen.
5. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie oder einem systolischen Blutdruck von mehr als 150 mmHg oder einem diastolischen Druck von mehr als 95 mmHg beim Screening oder bei Studienbeginn.
6. Patienten mit klinisch bedeutsamen neurologischen Störungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke usw.) in den letzten 6 Monaten.
7. Patienten mit klinisch bedeutsamen endokrinen Störungen oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich insulinabhängigem Diabetes mellitus, unkontrollierter Hyperthyreose und aktivem Magengeschwür.
8. Patienten mit klinisch signifikanter Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder anderen klinisch signifikanten abnormalen Labortestwerten.
9. Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte (geheiltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut zulässig).
10. Patienten mit klinisch bedeutsamen allergischen Reaktionen auf Arzneimittel in der Vorgeschichte (z. B. schwere kutane und/oder systemische allergische Reaktionen).
11. Patienten mit Drogen- (außer Nikotin) oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate.
12. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 15 oder mehr als 38, wenn sie Innenkleidung ohne Schuhe tragen. Es wird kein Proband mit einem Gewicht von weniger als 45,5 kg (100 Pfund) eingeschrieben.
13. Patienten, die zuvor an einer Studie teilgenommen haben, die Vareniclin umfasste.
14. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Nikotinersatztherapie angewendet haben.
15. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Basisbesuch oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie ein anderes Prüfpräparat einnehmen.
16. Verwendung verbotener Medikamente: alle Antidepressiva, einschließlich Bupropion; Antipsychotika; Stimmungsstabilisatoren; Naltrexon; Steroide (inhalative und topische Steroide sind erlaubt); Insulin.
17. Patienten, die nicht damit einverstanden sind, während der Studienteilnahme vollständig auf den Konsum von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten (einschließlich beispielsweise Pfeifentabak, Zigarren, Schnupftabak, Kautabak usw.) oder Marihuana zu verzichten.
18. Patienten, die beabsichtigen, Blut oder Blutbestandteile zu spenden, während sie das Studienmedikament erhalten oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Studienbehandlung.
19. Patienten, die das Studienprotokoll nicht verstehen oder befolgen können, einschließlich Patienten, die nicht in der Lage und/oder nicht bereit sind, an der Nachuntersuchung außerhalb der Behandlung teilzunehmen. Patienten, bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie sich zu einer sechsmonatigen Studie verpflichten.
20. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein.