Varénicline en association avec une thérapie de remplacement de la nicotine pour le sevrage tabagique

Critère d'intégration:

1. Fumeurs de cigarettes actuels, hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans (les deux limites incluses) et motivés pour arrêter de fumer.
2. Avoir fumé en moyenne au moins 10 cigarettes par jour au cours de l'année écoulée et du mois précédant le dépistage, et aucune période d'abstinence supérieure à 3 mois au cours de l'année écoulée.

3. Les femmes en âge de procréer (WCBP) peuvent être incluses à condition qu'elles ne soient pas enceintes, qu'elles n'allaitent pas et qu'elles répondent à tous les critères suivants :

   • recevoir des instructions et accepter d'éviter une grossesse pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
   • test de dépistage négatif (bêta-HCG) lors du dépistage
   • accepter d'utiliser au moins une méthode de contrôle des naissances (contraceptif oral, DIU, contraceptif implantable ou injectable pendant au moins 1 mois avant d'entrer dans l'étude et continuera son utilisation pendant au moins 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, ou utiliser un méthode barrière de contraception (préservatif préservatif, diaphragme avec spermicide) tout en participant à l'étude pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; ou abstinence.
4. Les patients ne doivent avoir aucune maladie grave ou instable au cours des 6 derniers mois.
5. Les patients doivent être en mesure d'être des patients ambulatoires, d'être évalués dans un cadre clinique, et être capables et disposés à se conformer à toutes les visites d'étude pendant les périodes de traitement et de non-traitement.
6. Un seul sujet par foyer peut participer.

Critère d'exclusion:

1. Patients souffrant actuellement de dépression ou ayant reçu un diagnostic de dépression ou traités avec des antidépresseurs au cours des 12 derniers mois.
2. Patients ayant des antécédents de psychose, de trouble panique ou de trouble bipolaire.
3. Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère.
4. Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative au cours des 6 derniers mois. tels que l'infarctus du myocarde, le pontage aortocoronarien (CABG), l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP), l'angor sévère ou instable, l'arythmie grave et les anomalies de conduction ECG cliniquement significatives.
5. Patients souffrant d'hypertension non contrôlée ou d'une pression artérielle systolique supérieure à 150 mmHg ou d'une pression diastolique supérieure à 95 mmHg au moment du dépistage ou au départ.
6. Patients atteints de troubles neurologiques ou de maladies cérébrovasculaires cliniquement significatifs (par exemple, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, etc.) au cours des 6 derniers mois.
7. Patients ayant des antécédents de troubles endocriniens ou de maladies gastro-intestinales cliniquement significatifs, y compris le diabète sucré insulino-dépendant, l'hyperthyroïdie non contrôlée et l'ulcère peptique actif.
8. Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale cliniquement significative ou d'autres valeurs de test de laboratoire anormales cliniquement significatives.
9. Patients ayant des antécédents de cancer (carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau guéri autorisé).
10. Patients ayant des antécédents de réactions allergiques cliniquement significatives aux médicaments (par exemple, réactions allergiques cutanées et/ou systémiques sévères).
11. Patients ayant des antécédents d'abus ou de dépendance aux drogues (à l'exception de la nicotine) ou à l'alcool au cours des 12 derniers mois.
12. Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 15 ou supérieur à 38 lorsqu'ils portent des vêtements d'intérieur sans chaussures. Aucun sujet ne sera inscrit avec un poids inférieur à 45,5 kg (100 livres).
13. Patients précédemment inscrits dans une étude incluant la varénicline.
14. Patients ayant utilisé une thérapie de remplacement de la nicotine au cours des 6 derniers mois.
15. Patients prenant un autre médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de référence ou dans les 30 jours suivant la fin de l'étude.
16. Utilisation de médicaments interdits : tout antidépresseur, y compris le bupropion ; agents antipsychotiques; stabilisateurs de l'humeur; naltrexone; stéroïdes (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés); insuline.
17. Les patients qui n'acceptent pas de s'abstenir complètement d'utiliser des produits du tabac autres que les cigarettes (y compris, par exemple, le tabac à pipe, les cigares, le tabac à priser, le tabac à chiquer, etc.) ou la marijuana pendant la participation à l'étude.
18. Patients qui ont l'intention de donner du sang ou des composants sanguins pendant qu'ils reçoivent le médicament à l'étude ou dans le mois suivant la fin du traitement à l'étude.
19. Patients incapables/ou peu susceptibles de comprendre et de suivre le protocole de l'étude, y compris les patients incapables et/ou refusant de participer au suivi hors traitement. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, seront peu susceptibles de s'engager dans une étude de 6 mois.
20. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.