Vareniklin v kombinaci s nikotinovou substituční terapií pro odvykání kouření

Kritéria pro zařazení:

1. Současní kuřáci cigaret, muži i ženy, ve věku 18-75 let (včetně obou limitů), kteří jsou motivováni přestat kouřit.
2. Vykouřili jste v průměru alespoň 10 cigaret denně během posledního roku a během měsíce před screeningem a žádné období abstinence v uplynulém roce nebylo delší než 3 měsíce.

3. Ženy ve fertilním věku (WCBP) mohou být zahrnuty za předpokladu, že nejsou těhotné, nekojí a splňují všechna následující kritéria:

   • instruováni a souhlasí s tím, že se vyhnou těhotenství do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
   • negativní screeningový test (beta-HCG) při screeningu
   • souhlasíte s používáním alespoň jedné antikoncepční metody (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, implantabilní nebo injekční antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie a budete v jejím používání pokračovat alespoň 30 dní po poslední dávce studovaného léku, nebo budete používat bariérová metoda antikoncepce (p.e. kondom, bránice se spermicidem) při účasti ve studii po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo abstinence.
4. Pacienti nesmí mít v posledních 6 měsících žádné závažné nebo nestabilní onemocnění.
5. Pacienti musí být schopni být ambulantními pacienty, být posouzeni v klinickém prostředí a musí být schopni a ochotni vyhovět všem studijním návštěvám během období léčby i bez léčby.
6. Za domácnost se může zúčastnit pouze jeden subjekt.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti v současnosti trpící depresí nebo pacienti, u kterých byla deprese diagnostikována nebo léčeni antidepresivy během posledních 12 měsíců.
2. Pacienti s psychózou, panickou poruchou nebo bipolární poruchou v minulosti.
3. Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
4. Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním v posledních 6 měsících. jako je infarkt myokardu, bypass koronární artérie (CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA), těžká nebo nestabilní angina pectoris, závažná arytmie a klinicky významné abnormality vedení EKG.
5. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo systolickým krevním tlakem vyšším než 150 mmHg nebo diastolickým tlakem vyšším než 95 mmHg při screeningu nebo výchozí hodnotě.
6. Pacienti s klinicky významnými neurologickými poruchami nebo cerebrovaskulárními onemocněními (například mrtvice, tranzitorní ischemická ataka atd.) v posledních 6 měsících.
7. Pacienti s anamnézou klinicky významných endokrinních poruch nebo gastrointestinálních onemocnění, včetně inzulín-dependentního diabetes mellitus, nekontrolované hypertyreózy a aktivního peptického vředu.
8. Pacienti s klinicky významným poškozením jater nebo ledvin nebo jinými klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami.
9. Pacienti s rakovinou v anamnéze (vyléčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže povolen).
10. Pacienti s anamnézou klinicky významných alergických reakcí na léky (například závažné kožní a/nebo systémové alergické reakce).
11. Pacienti s anamnézou zneužívání drog (kromě nikotinu) nebo alkoholu nebo závislosti během posledních 12 měsíců.
12. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 15 nebo vyšším než 38, když nosí vnitřní oblečení bez obuvi. Žádný subjekt nebude zapsán s hmotností nižší než 45,5 kg (100 liber).
13. Pacienti byli dříve zařazeni do studie, která zahrnovala vareniklin.
14. Pacienti, kteří v posledních 6 měsících užívali nikotinovou substituční terapii.
15. Pacienti užívající jiný hodnocený lék během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před základní návštěvou nebo do 30 dnů po dokončení studie.
16. Užívání zakázaných léků: jakákoli antidepresiva, včetně bupropionu; antipsychotická činidla; stabilizátory nálady; naltrexon; steroidy (inhalační a topické steroidy jsou povoleny); inzulín.
17. Pacienti, kteří nesouhlasí s úplným zdržením se užívání necigaretových tabákových výrobků (včetně například dýmkového tabáku, doutníků, šňupacího tabáku, žvýkacího tabáku atd.) nebo marihuany během účasti ve studii.
18. Pacienti, kteří mají v úmyslu darovat krev nebo krevní složky během užívání studovaného léku nebo do 1 měsíce od dokončení studijní léčby.
19. Pacienti neschopní/nebo nepravděpodobní pochopit a dodržovat protokol studie, včetně pacientů neschopných a/nebo neochotných zúčastnit se následného sledování bez léčby. Pacienti, u kterých je podle názoru výzkumníka nepravděpodobné, že by se zavázali k 6měsíční studii.
20. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.