Vareniclin i kombination med nikotinerstatningsterapi til rygestop

Inklusionskriterier:

1. Aktuelle cigaretrygere, mænd og kvinder, i alderen 18-75 år (begge grænser inklusive), og som er motiverede til at stoppe med at ryge.
2. Har i gennemsnit røget mindst 10 cigaretter om dagen i det forløbne år og i måneden forud for screeningen, og ingen afholdenhedsperiode på mere end 3 måneder i det seneste år.

3. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) kan inkluderes, forudsat at de ikke er gravide, ikke ammer og opfylder alle følgende kriterier:

   • instrueret og accepteret at undgå graviditet gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
   • negativ screeningstest (beta-HCG) ved screening
   • accepterer at bruge mindst én præventionsmetode (oral præventionsmiddel, spiral, implanterbart eller injicerbart præventionsmiddel i mindst 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsen og vil fortsætte brugen i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, eller brug en barrierepræventionsmetode (p.e. kondom, mellemgulv med sæddræbende middel), mens du deltager i undersøgelsen gennem mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller afholdenhed.
4. Patienter må ikke have haft nogen alvorlig eller ustabil sygdom inden for de seneste 6 måneder.
5. Patienter skal kunne være ambulante, blive vurderet i kliniske rammer og kunne og villige til at efterkomme alle studiebesøg i behandlings- og ikke-behandlingsperioden.
6. Kun ét fag pr. husstand kan deltage.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der i øjeblikket lider af depression, eller som er blevet diagnosticeret med depression eller behandlet med antidepressiva inden for de seneste 12 måneder.
2. Patienter med en tidligere historie med psykose, panikangst eller bipolar lidelse.
3. Patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
4. Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder. såsom myokardieinfarkt, koronararterie-bypassgraft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), svær eller ustabil angina, alvorlig arytmi og klinisk signifikante EKG-ledningsabnormiteter.
5. Patienter med ukontrolleret hypertension eller et systolisk blodtryk på over 150 mmHg eller et diastolisk tryk på mere end 95 mmHg ved screening eller baseline.
6. Patienter med klinisk signifikante neurologiske lidelser eller cerebrovaskulære sygdomme (for eksempel slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald osv.) inden for de seneste 6 måneder.
7. Patienter med en historie med klinisk signifikante endokrine lidelser eller gastrointestinale sygdomme, herunder insulinafhængig diabetes mellitus, ukontrolleret hyperthyroidisme og aktivt mavesår.
8. Patienter med klinisk signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion eller andre klinisk signifikante abnorme laboratorietestværdier.
9. Patienter med en historie med cancer (helbredt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden tilladt).
10. Patienter med en historie med klinisk signifikante allergiske reaktioner over for lægemidler (f.eks. svære kutane og/eller systemiske allergiske reaktioner).
11. Patienter med en historie med medicin (undtagen nikotin) eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 12 måneder.
12. Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) mindre end 15 eller større end 38, når de bærer indendørstøj uden sko. Ingen forsøgspersoner vil blive tilmeldt med en vægt på mindre end 45,5 kg (100 pund).
13. Patienter, der tidligere var tilmeldt en undersøgelse, der omfattede vareniclin.
14. Patienter, der har brugt nikotinerstatningsterapi inden for de sidste 6 måneder.
15. Patienter, der tager et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline-besøget eller inden for 30 dage efter undersøgelsens afslutning.
16. Brug af forbudt medicin: alle antidepressiva, inklusive bupropion; antipsykotiske midler; humørstabilisatorer; naltrexon; steroider (inhalerede og topiske steroider er tilladt); insulin.
17. Patienter, der ikke accepterer helt at afholde sig fra at bruge ikke-cigarettobaksprodukter (inklusive for eksempel pibetobak, cigarer, snus, tyggetobak osv.) eller marihuana under studiedeltagelsen.
18. Patienter, der har til hensigt at donere blod eller blodkomponenter, mens de modtager undersøgelseslægemiddel eller inden for 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
19. Patienter, der ikke er i stand til/eller usandsynligt at forstå og følge undersøgelsesprotokollen, herunder patienter, der ikke kan og/eller ikke vil deltage i den ikke-behandlingsopfølgning. Patienter, som efter investigators mening næppe vil forpligte sig til en 6 måneder lang undersøgelse.
20. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.