Varenikliini yhdistettynä nikotiinikorvaushoitoon tupakoinnin lopettamiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Nykyiset tupakoitsijat, miehet ja naiset, iältään 18-75 vuotta (molemmat rajat mukaan lukien) ja jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin.
2. Polttanut keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden ja seulontaa edeltävän kuukauden aikana, eikä yhtään enempää kuin 3 kuukautta viimeisen vuoden aikana.

3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WCBP) voidaan ottaa mukaan, jos he eivät ole raskaana, eivät imetä ja täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

   • ohjeet ja suostuvat välttämään raskautta 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
   • negatiivinen seulontatesti (beta-HCG) seulonnassa
   • suostuvat käyttämään vähintään yhtä ehkäisymenetelmää (oraalista ehkäisyä, kierukkaa, implantoitavaa tai ruiskeena annettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja jatkaa sen käyttöä vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, tai käyttää ehkäisymenetelmä (esim. kondomi, spermisidillä varustettu diafragma) tutkimukseen osallistumisen aikana vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tai raittiutta.
4. Potilailla ei saa olla vakavaa tai epävakaata sairautta viimeisen 6 kuukauden aikana.
5. Potilaiden on kyettävä olemaan avohoidossa, tulla arvioituiksi kliinisessä ympäristössä sekä kyettävä ja haluttava noudattaa kaikkia opintokäyntejä hoidon ja hoidon ulkopuolella.
6. Vain yksi aihe per kotitalous voi osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka kärsivät tällä hetkellä masennuksesta tai joilla on diagnosoitu masennus tai joita on hoidettu masennuslääkkeillä viimeisten 12 kuukauden aikana.
2. Potilaat, joilla on ollut psykoosia, paniikkihäiriötä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä.
3. Potilaat, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
4. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti viimeisen 6 kuukauden aikana. kuten sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA), vaikea tai epästabiili angina pectoris, vakava rytmihäiriö ja kliinisesti merkittävät EKG:n johtumishäiriöt.
5. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti tai systolinen verenpaine yli 150 mmHg tai diastolinen paine yli 95 mmHg seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
6. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä neurologisia häiriöitä tai aivoverisuonisairauksia (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana.
7. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä hormonaalisia häiriöitä tai maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta ja aktiivinen peptinen haavauma.
8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
9. Potilaat, joilla on ollut syöpä (parantunut tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä sallittu).
10. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergisia reaktioita lääkkeille (esimerkiksi vaikeita iho- ja/tai systeemisiä allergisia reaktioita).
11. Potilaat, joilla on ollut huumeiden (lukuun ottamatta nikotiinia) tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisten 12 kuukauden aikana.
12. Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on alle 15 tai suurempi kuin 38, kun he käyttävät sisävaatteita ilman kenkiä. Yhtään henkilöä, joka painaa alle 45,5 kg (100 puntaa), ei oteta mukaan.
13. Potilaat, jotka osallistuivat aiemmin varenikliinia sisältävään tutkimukseen.
14. Potilaat, jotka ovat käyttäneet nikotiinikorvaushoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
15. Potilaat, jotka ottavat toista tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen peruskäyntiä tai 30 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä.
16. Kiellettyjen lääkkeiden käyttö: kaikki masennuslääkkeet, mukaan lukien bupropioni; antipsykoottiset aineet; mielialan stabilointiaineet; naltreksoni; steroidit (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja); insuliinia.
17. Potilaat, jotka eivät suostu kokonaan pidättäytymään muiden kuin savukkeiden tupakkatuotteiden (mukaan lukien esimerkiksi piipputupakka, sikarit, nuuska, purutupakka jne.) tai marihuanan käytöstä tutkimukseen osallistumisen aikana.
18. Potilaat, jotka aikovat luovuttaa verta tai veren komponentteja saaessaan tutkimuslääkettä tai kuukauden sisällä tutkimushoidon päättymisestä.
19. Potilaat, jotka eivät pysty/tai eivät todennäköisesti ymmärrä ja noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien potilaat, jotka eivät pysty ja/tai eivät halua osallistua hoidon ulkopuoliseen seurantaan. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti sitoutuisi kuuden kuukauden mittaiseen tutkimukseen.
20. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.