Vareniclina en combinación con terapia de reemplazo de nicotina para dejar de fumar

Criterios de inclusión:

1. Fumadores actuales de cigarrillos, hombres y mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años (ambos límites inclusive), y que estén motivados para dejar de fumar.
2. Haber fumado en promedio al menos 10 cigarrillos por día durante el último año y durante el mes anterior a la selección, y ningún período de abstinencia mayor a 3 meses en el último año.

3. Las mujeres en edad fértil (WCBP) pueden ser incluidas siempre que no estén embarazadas, no estén amamantando y cumplan con todos los siguientes criterios:

   • recibió instrucciones y acordó evitar el embarazo hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
   • prueba de detección negativa (beta-HCG) en la selección
   • acepta usar al menos un método anticonceptivo (anticonceptivo oral, DIU, anticonceptivo implantable o inyectable durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio y continuará usándolo durante al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio, o usará un método anticonceptivo de barrera (p.e.condón, diafragma con espermicida) mientras participaba en el estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio, o abstinencia.
4. Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad grave o inestable en los últimos 6 meses.
5. Los pacientes deben poder ser pacientes ambulatorios, ser evaluados en un entorno clínico y poder y estar dispuestos a cumplir con todas las visitas del estudio durante los períodos de tratamiento y no tratamiento.
6. Sólo podrá participar un sujeto por hogar.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que actualmente sufren de depresión o que han sido diagnosticados con depresión o tratados con antidepresivos en los últimos 12 meses.
2. Pacientes con antecedentes de psicosis, trastorno de pánico o trastorno bipolar.
3. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave.
4. Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en los últimos 6 meses. tales como infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), angina grave o inestable, arritmia grave y anomalías de conducción de ECG clínicamente significativas.
5. Pacientes con hipertensión no controlada o una presión arterial sistólica superior a 150 mmHg o una presión diastólica superior a 95 mmHg en la selección o al inicio del estudio.
6. Pacientes con trastornos neurológicos clínicamente significativos o enfermedades cerebrovasculares (por ejemplo, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, etc.) en los últimos 6 meses.
7. Pacientes con antecedentes de trastornos endocrinos clínicamente significativos o enfermedades gastrointestinales, incluyendo diabetes mellitus insulinodependiente, hipertiroidismo no controlado y úlcera péptica activa.
8. Pacientes con insuficiencia hepática o renal clínicamente significativa u otros valores anormales en las pruebas de laboratorio clínicamente significativas.
9. Pacientes con antecedentes de cáncer (se permite el carcinoma de piel de células basales o de células escamosas curado).
10. Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas clínicamente significativas a medicamentos (por ejemplo, reacciones alérgicas cutáneas y/o sistémicas graves).
11. Pacientes con antecedentes de abuso o dependencia de drogas (excepto nicotina) o alcohol en los últimos 12 meses.
12. Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) inferior a 15 o superior a 38 cuando usan ropa interior sin zapatos. No se inscribirá ningún sujeto con un peso inferior a 45,5 kg (100 libras).
13. Pacientes inscritos previamente en un estudio que incluía vareniclina.
14. Pacientes que hayan usado terapia de reemplazo de nicotina en los últimos 6 meses.
15. Pacientes que toman otro fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita inicial o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
16. Uso de medicamentos prohibidos: cualquier antidepresivo, incluido el bupropión; agentes antipsicóticos; estabilizadores del estado de ánimo; naltrexona; esteroides (se permiten los esteroides inhalados y tópicos); insulina.
17. Pacientes que no estén de acuerdo en abstenerse por completo de usar productos de tabaco que no sean cigarrillos (incluidos, por ejemplo, tabaco de pipa, cigarros, rapé, tabaco para mascar, etc.) o marihuana durante la participación en el estudio.
18. Pacientes que tengan la intención de donar sangre o componentes sanguíneos mientras reciben el fármaco del estudio o en el plazo de 1 mes desde la finalización del tratamiento del estudio.
19. Pacientes incapaces o con poca probabilidad de comprender y seguir el protocolo del estudio, incluidos pacientes que no pueden o no desean participar en el seguimiento sin tratamiento. Pacientes que, en opinión del investigador, es poco probable que se comprometan con un estudio de 6 meses de duración.
20. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.