금연을 위한 니코틴 대체 요법과 바레니클린 병용
2014년 3월 25일 업데이트: Prof Elvis M Irusen, University of Stellenbosch
금연을 위한 니코틴 대체 요법과 병용한 바레니클린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 26주 제2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 바레니클린에 니코틴 패취를 추가하는 것이 금연 성공률을 높이는지와 조합이 안전한지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 흡연자 438명을 대상으로 6개월 동안 남아공의 7개 지역에서 수행되는 2상 다기관 연구입니다. 무작위 1:1 할당에서 바레니클린 타르트레이트 1mg 1일 2회, 목표 금연일(TQD) 전 첫 주 동안 증분 용량으로 제공되는 것과 15mg 니코틴 패치가 결합된 동일한 용량의 바레니클린 타르트레이트와 비교됩니다. 니코틴 패치(활성 및 위약)는 McNeil에서 제공합니다. 패치는 TQD 2주 전에 제공됩니다. TQD의 치료 기간은 12주이며 바레니클린은 13주차에 테이퍼링됩니다.
6개월 연구 기간 동안 총 12회의 진료소 방문과 1회의 전화 연락이 계획되어 있습니다. 주요 효능 결과는 치료 마지막 4주, 즉 9-12주 동안의 4주 연속 금연율입니다. 효능 평가는 니코틴 사용 인벤토리 및 호기말 호기 일산화탄소 측정을 기반으로 합니다. 안전성 평가는 부작용 평가를 기반으로 하며, 치료 전 기간 동안 오심의 발생과 우울증 또는 자살 생각과 같은 신경 정신 증상에 특별한 주의를 기울입니다. 참가자는 침습적 시술을 받지 않습니다.
이 프로토콜은 2009년 9월 비엔나에서 열린 유럽 호흡기 학회 회의에서 바레니클린 타르타르산과 니코틴 대체 요법의 조합이 금연율에서 우수한 효능을 나타내지만 우수한 안전성 프로필도 나타낸다는 현재의 증거와 두 가지 추가 초록을 기반으로 합니다.
이 연구는 금연의 약물 요법 영역과 관련이 있으며 자주 묻는 질문에 답할 것입니다. 중요한 것은 남아공에서 금연 경험이 있는 몇몇 주요 폐질환 전문의가 이 연구에 참여하는 데 큰 관심을 표명했다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
446
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amanzimtoti, 남아프리카, 4126
- Dr MS Abdool-Gaffar
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Sandton, 남아프리카, 2010
- Dr C Smith
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
- Respiratory Research Unit
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Synopsis Research
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 8000
- UCT Lung Institute
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 8001
- Dr JA O'Brien
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Gatesville / Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7764
- Dr AHH Brüning
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세(둘 다 제한 포함) 사이의 현재 담배 흡연자이며 금연할 의욕이 있는 사람.
- 지난 1년 동안 및 스크리닝 전 한 달 동안 하루 평균 최소 10개비의 담배를 피웠고, 지난 1년 동안 3개월 이상 금주한 적이 없습니다.
임신 가능성이 있는 여성(WCBP)은 임신하지 않았거나 수유 중이 아니며 다음 기준을 모두 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 임신을 피하도록 지시 및 동의
- 스크리닝 시 음성 스크리닝 테스트(베타-HCG)
- 적어도 하나의 피임법(경구 피임법, IUD, 이식형 또는 주사형 피임법)을 연구 시작 전 최소 1개월 동안 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 계속 사용하거나, 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 연구에 참여하는 동안 장벽 피임법(피.e.콘돔, 살정제 포함 다이어프램) 또는 금욕.
- 환자는 지난 6개월 동안 심각하거나 불안정한 질병이 없어야 합니다.
- 환자는 외래 환자가 될 수 있고 임상 환경에서 평가를 받을 수 있어야 하며 치료 및 비치료 기간 동안 모든 연구 방문에 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
- 가구당 한 과목만 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 우울증을 앓고 있거나 우울증 진단을 받았거나 지난 12개월 이내에 항우울제로 치료받은 환자.
- 정신병, 공황 장애 또는 양극성 장애의 과거 현재 병력이 있는 환자.
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자.
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자. 심근경색, 관상동맥 우회로 이식술(CABG), 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 중증 또는 불안정 협심증, 중증 부정맥 및 임상적으로 유의한 ECG 전도 이상.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 수축기 혈압이 150mmHg보다 높거나 확장기 혈압이 스크리닝 또는 베이스라인에서 95mmHg보다 큰 환자.
- 최근 6개월 이내 임상적으로 유의한 신경학적 장애 또는 뇌혈관 질환(예: 뇌졸중, 일과성허혈발작 등)이 있었던 자.
- 인슐린 의존성 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선기능항진증, 활동성 소화성 궤양을 포함하여 임상적으로 중요한 내분비 장애 또는 위장관 질환의 병력이 있는 환자.
- 임상적으로 유의한 간 또는 신장 장애 또는 기타 임상적으로 유의한 비정상 실험실 검사 값이 있는 환자.
- 암 병력이 있는 환자(완치된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 허용됨).
- 약물에 대한 임상적으로 유의미한 알레르기 반응(예: 심각한 피부 및/또는 전신 알레르기 반응)의 병력이 있는 환자.
- 지난 12개월 이내에 약물(니코틴 제외) 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있는 환자.
- 신발 없이 실내복을 착용했을 때 체질량 지수(BMI)가 15 미만이거나 38 이상인 환자. 체중이 45.5kg(100파운드) 미만인 피험자는 등록되지 않습니다.
- 이전에 바레니클린이 포함된 연구에 등록한 환자.
- 지난 6개월 이내에 니코틴 대체 요법을 사용한 환자.
- 기준선 방문 전 또는 연구 완료 후 30일 이내에 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 시험용 약물을 복용하는 환자.
- 금지 약물 사용: 부프로피온을 포함한 모든 항우울제; 항정신병제; 기분 안정제; 날트렉손; 스테로이드(흡입 및 국소 스테로이드가 허용됨); 인슐린.
- 연구 참여 기간 동안 비담배 담배 제품(예: 파이프 담배, 시가, 코담배, 씹는 담배 등 포함) 또는 마리화나 사용을 완전히 삼가는 데 동의하지 않는 환자.
- 연구 약물을 받는 동안 또는 연구 치료 완료 후 1개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증하려는 환자.
- 비치료 후속 조치에 참여할 수 없거나 참여하기를 꺼리는 환자를 포함하여 연구 프로토콜을 이해하고 따를 수 없거나 따를 가능성이 없는 환자. 연구자의 의견으로는 6개월 간의 연구에 전념할 가능성이 없는 환자.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 바레니클린 및 위약 패치
바레니클린 및 니코틴 패치(위약)
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바레니클린에 추가된 위약 니코틴 패치.
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활성 비교기: 바레니클린 및 니코틴 패치
바레니클린 및 니코틴 패치 15mg
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바레니클린에 활성 니코틴 패치가 추가되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 9주에서 12주까지의 지속적인 금욕(CAR)
기간: 3 개월
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1차 종점은 치료 9-12주 동안의 4주 연속 금연율, 즉 호기말 호기 일산화탄소(CO) 측정과 함께 담배 흡연 및 기타 니코틴 사용으로부터 완전한 금욕을 유지할 수 있는 환자의 비율입니다. 계획된 마지막 4주 치료 동안 10ppm 이하.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9주차부터 24주차까지 CAR
기간: 6 개월
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2차 종점은 치료 9-24주 동안의 4주 연속 금연율, 즉 호기말 호기 일산화탄소(CO) 측정을 통해 담배 흡연 및 기타 니코틴 사용을 완전히 중단할 수 있는 환자의 비율입니다. 계획된 마지막 4주 치료 동안 10ppm 이하.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elvis M Irusen, MBChB, FCP, PhD, University of Stellenbosch
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gonzales D, Rennard SI, Nides M, Oncken C, Azoulay S, Billing CB, Watsky EJ, Gong J, Williams KE, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):47-55. doi: 10.1001/jama.296.1.47.
- Tonstad S, Tonnesen P, Hajek P, Williams KE, Billing CB, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Effect of maintenance therapy with varenicline on smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):64-71. doi: 10.1001/jama.296.1.64.
- Jorenby DE, Hays JT, Rigotti NA, Azoulay S, Watsky EJ, Williams KE, Billing CB, Gong J, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Efficacy of varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs placebo or sustained-release bupropion for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):56-63. doi: 10.1001/jama.296.1.56. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 20;296(11):1355.
- Tonnesen P, Paoletti P, Gustavsson G, Russell MA, Saracci R, Gulsvik A, Rijcken B, Sawe U. Higher dosage nicotine patches increase one-year smoking cessation rates: results from the European CEASE trial. Collaborative European Anti-Smoking Evaluation. European Respiratory Society. Eur Respir J. 1999 Feb;13(2):238-46. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13b04.x.
- Schuurmans MM, Diacon AH, van Biljon X, Bolliger CT. Effect of pre-treatment with nicotine patch on withdrawal symptoms and abstinence rates in smokers subsequently quitting with the nicotine patch: a randomized controlled trial. Addiction. 2004 May;99(5):634-40. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00711.x.
- Shiffman S, Ferguson SG. Nicotine patch therapy prior to quitting smoking: a meta-analysis. Addiction. 2008 Apr;103(4):557-63. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02138.x.
- Bolliger CT, Zellweger JP, Danielsson T, van Biljon X, Robidou A, Westin A, Perruchoud AP, Sawe U. Smoking reduction with oral nicotine inhalers: double blind, randomised clinical trial of efficacy and safety. BMJ. 2000 Aug 5;321(7257):329-33. doi: 10.1136/bmj.321.7257.329.
- Ebbert JO, Burke MV, Hays JT, Hurt RD. Combination treatment with varenicline and nicotine replacement therapy. Nicotine Tob Res. 2009 May;11(5):572-6. doi: 10.1093/ntr/ntp042. Epub 2009 Apr 7.
- Bolliger CT, van Biljon X, Axelsson A. A nicotine mouth spray for smoking cessation: a pilot study of preference, safety and efficacy. Respiration. 2007;74(2):196-201. doi: 10.1159/000097136. Epub 2006 Nov 14.
- Koegelenberg CF, Noor F, Bateman ED, van Zyl-Smit RN, Bruning A, O'Brien JA, Smith C, Abdool-Gaffar MS, Emanuel S, Esterhuizen TM, Irusen EM. Efficacy of varenicline combined with nicotine replacement therapy vs varenicline alone for smoking cessation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul;312(2):155-61. doi: 10.1001/jama.2014.7195.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VarNic
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