Vareniclina em combinação com terapia de reposição de nicotina para parar de fumar

Critério de inclusão:

1. Fumantes actuais de cigarros, de ambos os sexos, com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos (ambos os limites incluídos), e que estejam motivados para deixar de fumar.
2. Ter fumado, em média, pelo menos 10 cigarros por dia no último ano e no mês anterior à triagem, e nenhum período de abstinência superior a 3 meses no último ano.

3. Mulheres com potencial para engravidar (WCBP) podem ser incluídas desde que não estejam grávidas, não estejam amamentando e atendam a todos os seguintes critérios:

   • instruído e concorda em evitar a gravidez até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
   • teste de triagem negativo (beta-HCG) na triagem
   • concorda em usar pelo menos um método de controle de natalidade (contraceptivo oral, DIU, contraceptivo implantável ou injetável por pelo menos 1 mês antes de entrar no estudo e continuará seu uso por pelo menos 30 dias após a última dose da medicação do estudo, ou usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma com espermicida) durante a participação no estudo por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo; ou abstinência.
4. Os pacientes não devem ter doença grave ou instável nos últimos 6 meses.
5. Os pacientes devem poder ser pacientes ambulatoriais, ser avaliados em um ambiente clínico e ser capazes e dispostos a cumprir todas as visitas do estudo durante os períodos de tratamento e não tratamento.
6. Apenas um sujeito por família pode participar.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que sofrem atualmente de depressão ou que foram diagnosticados com depressão ou tratados com antidepressivos nos últimos 12 meses.
2. Pacientes com histórico atual ou passado de psicose, transtorno do pânico ou transtorno bipolar.
3. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave.
4. Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa nos últimos 6 meses. como infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), angina grave ou instável, arritmia grave e anormalidades clinicamente significativas na condução do ECG.
5. Pacientes com hipertensão não controlada ou pressão arterial sistólica superior a 150 mmHg ou pressão diastólica superior a 95 mmHg na triagem ou no início do estudo.
6. Pacientes com distúrbios neurológicos clinicamente significativos ou doenças cerebrovasculares (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, etc.) nos últimos 6 meses.
7. Pacientes com histórico de distúrbios endócrinos clinicamente significativos ou doenças gastrointestinais, incluindo diabetes mellitus dependente de insulina, hipertireoidismo descontrolado e úlcera péptica ativa.
8. Pacientes com insuficiência hepática ou renal clinicamente significativa ou outros valores de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos.
9. Pacientes com histórico de câncer (permitido carcinoma basocelular ou espinocelular curado da pele).
10. Doentes com história de reações alérgicas clinicamente significativas a medicamentos (por exemplo, reações alérgicas cutâneas e/ou sistémicas graves).
11. Pacientes com história de abuso ou dependência de drogas (exceto nicotina) ou álcool nos últimos 12 meses.
12. Pacientes com índice de massa corporal (IMC) menor que 15 ou maior que 38 quando usam roupas internas sem sapatos. Nenhum indivíduo será inscrito com peso inferior a 45,5 kg (100 libras).
13. Pacientes previamente inscritos em um estudo que incluía vareniclina.
14. Pacientes que usaram terapia de reposição de nicotina nos últimos 6 meses.
15. Pacientes tomando outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita inicial ou dentro de 30 dias após a conclusão do estudo.
16. Uso de medicamentos proibidos: quaisquer antidepressivos, incluindo bupropiona; agentes antipsicóticos; estabilizadores de humor; naltrexona; esteroides (inalatórios e esteroides tópicos são permitidos); insulina.
17. Pacientes que não concordam em se abster completamente de usar produtos de tabaco que não sejam cigarros (incluindo, por exemplo, tabaco para cachimbo, charutos, rapé, tabaco para mascar, etc.) ou maconha durante a participação no estudo.
18. Pacientes que pretendem doar sangue ou componentes sanguíneos enquanto recebem o medicamento do estudo ou dentro de 1 mês após a conclusão do tratamento do estudo.
19. Pacientes incapazes/ou improváveis ​​de compreender e seguir o protocolo do estudo, incluindo pacientes incapazes e/ou relutantes em participar do acompanhamento sem tratamento. Pacientes que, na opinião do investigador, provavelmente não se comprometerão com um estudo de 6 meses.
20. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.