Vareniklin i kombinasjon med nikotinerstatningsterapi for røykeslutt

Inklusjonskriterier:

1. Nåværende sigarettrøykere, menn og kvinner, i alderen 18-75 år (begge grenser inklusive), og som er motivert til å slutte å røyke.
2. Har i gjennomsnitt røykt minst 10 sigaretter per dag i løpet av det siste året og i løpet av måneden før screening, og ingen avholdsperiode på mer enn 3 måneder det siste året.

3. Kvinner i fertil alder (WCBP) kan inkluderes forutsatt at de ikke er gravide, ikke ammer og oppfyller alle følgende kriterier:

   • instruert og godtar å unngå graviditet i 30 dager etter siste dose med studiemedisin
   • negativ screeningtest (beta-HCG) ved screening
   • godta å bruke minst én prevensjonsmetode (oralt prevensjonsmiddel, spiral, implanterbart eller injiserbart prevensjonsmiddel i minst 1 måned før du går inn i studien og vil fortsette bruken i minst 30 dager etter siste dose med studiemedisin, eller bruke en barrieremetode for prevensjon (p.e. kondom, diafragma med sæddrepende middel) mens du deltar i studien i minst 30 dager etter siste dose av studiemedisinen; eller avholdenhet.
4. Pasienter må ikke ha hatt noen alvorlig eller ustabil sykdom de siste 6 månedene.
5. Pasienter skal kunne være polikliniske, bli vurdert i klinisk setting, og kunne og villige etterkomme alle studiebesøk i behandlings- og ikke-behandlingsperioden.
6. Kun ett fag per husstand kan delta.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som lider av depresjon eller som har blitt diagnostisert med depresjon eller behandlet med antidepressiva i løpet av de siste 12 månedene.
2. Pasienter med en tidligere historie med psykose, panikklidelse eller bipolar lidelse.
3. Pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
4. Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom de siste 6 månedene. slik som hjerteinfarkt, koronar bypassgraft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), alvorlig eller ustabil angina, alvorlig arytmi og klinisk signifikante EKG-ledningsavvik.
5. Pasienter med ukontrollert hypertensjon eller et systolisk blodtrykk større enn 150 mmHg eller som diastolisk trykk høyere enn 95 mmHg ved screening eller baseline.
6. Pasienter med klinisk signifikante nevrologiske lidelser eller cerebrovaskulære sykdommer (for eksempel slag, forbigående iskemisk anfall, etc.) de siste 6 månedene.
7. Pasienter med en historie med klinisk signifikante endokrine lidelser eller gastrointestinale sykdommer, inkludert insulinavhengig diabetes mellitus, ukontrollert hypertyreose og aktivt magesår.
8. Pasienter med klinisk signifikant nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller andre klinisk signifikante unormale laboratorietestverdier.
9. Pasienter med kreft i anamnesen (kurert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden tillatt).
10. Pasienter med en historie med klinisk signifikante allergiske reaksjoner på legemidler (for eksempel alvorlige kutane og/eller systemiske allergiske reaksjoner).
11. Pasienter med en historie med narkotika (unntatt nikotin) eller alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 12 månedene.
12. Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 15 eller høyere enn 38 når de har på seg innendørsklær uten sko. Ingen fag vil bli påmeldt med en vekt mindre enn 45,5 kg (100 pounds).
13. Pasienter som tidligere ble registrert i en studie som inkluderte vareniklin.
14. Pasienter som har brukt nikotinerstatningsterapi i løpet av de siste 6 månedene.
15. Pasienter som tar et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før baseline-besøket eller innen 30 dager etter fullføring av studien.
16. Bruk av forbudte medisiner: alle antidepressiva, inkludert bupropion; antipsykotiske midler; humørstabilisatorer; naltrekson; steroider (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt); insulin.
17. Pasienter som ikke godtar å helt avstå fra å bruke andre tobakksprodukter enn sigarett (inkludert for eksempel pipetobakk, sigarer, snus, tyggetobakk osv.) eller marihuana under studiedeltakelsen.
18. Pasienter som har til hensikt å donere blod eller blodkomponenter mens de mottar studiemedisin eller innen 1 måned etter avsluttet studiebehandling.
19. Pasienter som ikke kan/eller neppe forstår og følger studieprotokollen, inkludert pasienter som ikke kan og/eller ikke vil delta i ikke-behandlingsoppfølgingen. Pasienter som etter etterforskerens mening neppe vil forplikte seg til en 6 måneder lang studie.
20. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.