Vareniclina in combinazione con la terapia sostitutiva della nicotina per smettere di fumare

Criterio di inclusione:

1. Attuali fumatori di sigarette, maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi i limiti inclusi) e motivati ​​a smettere di fumare.
2. Aver fumato in media almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno e nel mese precedente lo screening e nessun periodo di astinenza superiore a 3 mesi nell'ultimo anno.

3. Le donne in età fertile (WCBP) possono essere incluse a condizione che non siano incinte, non allattano e soddisfino tutti i seguenti criteri:

   • istruiti e accetta di evitare la gravidanza fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
   • test di screening negativo (beta-HCG) allo screening
   • accetta di utilizzare almeno un metodo di controllo delle nascite (contraccettivo orale, IUD, contraccettivo impiantabile o iniettabile per almeno 1 mese prima di entrare nello studio e continuerà il suo utilizzo per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (p.e.preservativo, diaframma con spermicida) durante la partecipazione allo studio per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; o astinenza.
4. I pazienti non devono avere malattie gravi o instabili negli ultimi 6 mesi.
5. I pazienti devono essere in grado di essere pazienti ambulatoriali, essere valutati in un contesto clinico ed essere in grado e disposti a rispettare tutte le visite dello studio durante i periodi di trattamento e non trattamento.
6. Può partecipare un solo soggetto per nucleo familiare.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti attualmente affetti da depressione o a cui è stata diagnosticata la depressione o trattati con antidepressivi negli ultimi 12 mesi.
2. Pazienti con una storia passata o presente di psicosi, disturbo di panico o disturbo bipolare.
3. Pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
4. Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi. come infarto miocardico, bypass coronarico (CABG), angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), angina grave o instabile, aritmia grave e anomalie della conduzione ECG clinicamente significative.
5. Pazienti con ipertensione non controllata o pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mmHg o pressione diastolica superiore a 95 mmHg allo screening o al basale.
6. Pazienti con disturbi neurologici clinicamente significativi o malattie cerebrovascolari (ad esempio ictus, attacco ischemico transitorio, ecc.) negli ultimi 6 mesi.
7. Pazienti con una storia di disturbi endocrini clinicamente significativi o malattie gastrointestinali, incluso diabete mellito insulino-dipendente, ipertiroidismo non controllato e ulcera peptica attiva.
8. Pazienti con compromissione epatica o renale clinicamente significativa o altri valori di test di laboratorio anomali clinicamente significativi.
9. Pazienti con una storia di cancro (carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle curato).
10. Pazienti con una storia di reazioni allergiche clinicamente significative ai farmaci (ad esempio, gravi reazioni allergiche cutanee e/o sistemiche).
11. Pazienti con una storia di abuso o dipendenza da droghe (tranne la nicotina) o alcol negli ultimi 12 mesi.
12. Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 15 o superiore a 38 quando indossano indumenti interni senza scarpe. Nessun soggetto sarà iscritto con un peso inferiore a 45,5 kg (100 libbre).
13. Pazienti precedentemente arruolati in uno studio che includeva vareniclina.
14. Pazienti che hanno utilizzato la terapia sostitutiva della nicotina negli ultimi 6 mesi.
15. Pazienti che assumono un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della visita di riferimento o entro 30 giorni dal completamento dello studio.
16. Uso di farmaci proibiti: qualsiasi antidepressivo, compreso il bupropione; agenti antipsicotici; stabilizzatori dell'umore; naltrexone; steroidi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topica); insulina.
17. Pazienti che non accettano di astenersi completamente dall'uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette (inclusi, ad esempio, tabacco da pipa, sigari, tabacco da fiuto, tabacco da masticare, ecc.) o marijuana durante la partecipazione allo studio.
18. Pazienti che intendono donare sangue o componenti del sangue mentre ricevono il farmaco in studio o entro 1 mese dal completamento del trattamento in studio.
19. Pazienti che non sono in grado/o non sono in grado di comprendere e seguire il protocollo dello studio, compresi i pazienti che non sono in grado e/o non vogliono partecipare al follow-up non terapeutico. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente si impegneranno in uno studio della durata di 6 mesi.
20. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.