Varenicline in combinatie met nicotinevervangende therapie voor stoppen met roken

Inclusiecriteria:

1. Huidige sigarettenrokers, mannen en vrouwen, in de leeftijd tussen 18-75 jaar (beide limieten inbegrepen), en die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken.
2. Gemiddeld ten minste 10 sigaretten per dag gerookt gedurende het afgelopen jaar en gedurende de maand voorafgaand aan de screening, en geen periode van onthouding van meer dan 3 maanden in het afgelopen jaar.

3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat ze niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en aan alle volgende criteria voldoen:

   • geïnstrueerd en overeengekomen om zwangerschap te vermijden tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
   • negatieve screeningstest (bèta-HCG) bij screening
   • stem ermee in om ten minste één anticonceptiemethode te gebruiken (oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje, implanteerbaar of injecteerbaar anticonceptiemiddel gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en zal het gebruik ervan voortzetten tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie, of gebruik een barrièremethode van anticonceptie (p.e.condoom, pessarium met zaaddodend middel) tijdens deelname aan de studie tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie, of onthouding.
4. Patiënten mogen de afgelopen 6 maanden geen ernstige of onstabiele ziekte hebben gehad.
5. Patiënten moeten poliklinisch kunnen zijn, beoordeeld kunnen worden in een klinische setting, en in staat en bereid zijn om te voldoen aan alle studiebezoeken tijdens de behandelingsperiode en de niet-behandelingsperiode.
6. Per huishouden mag slechts één proefpersoon deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die momenteel aan een depressie lijden of bij wie een depressie is vastgesteld of die in de afgelopen 12 maanden zijn behandeld met antidepressiva.
2. Patiënten met een verleden of huidige geschiedenis van psychose, paniekstoornis of bipolaire stoornis.
3. Patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
4. Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden. zoals myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat (CABG), percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), ernstige of onstabiele angina pectoris, ernstige aritmie en klinisch significante ECG-geleidingsafwijkingen.
5. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie of een systolische bloeddruk van meer dan 150 mmHg of een diastolische druk van meer dan 95 mmHg bij screening of baseline.
6. Patiënten met klinisch significante neurologische aandoeningen of cerebrovasculaire aandoeningen (bijvoorbeeld beroerte, TIA, etc.) in de afgelopen 6 maanden.
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene stoornissen of gastro-intestinale aandoeningen, waaronder insulineafhankelijke diabetes mellitus, ongecontroleerde hyperthyreoïdie en actieve maagzweren.
8. Patiënten met een klinisch significante lever- of nierfunctiestoornis of andere klinisch significante abnormale laboratoriumtestwaarden.
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker (genezen basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid toegestaan).
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergische reacties op geneesmiddelen (bijvoorbeeld ernstige cutane en/of systemische allergische reacties).
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van drugs (behalve nicotine) of alcohol in de afgelopen 12 maanden.
12. Patiënten met een body mass index (BMI) van minder dan 15 of meer dan 38 bij het dragen van binnenkleding zonder schoenen. Er wordt geen proefpersoon ingeschreven met een gewicht van minder dan 45,5 kg (100 pond).
13. Patiënten die eerder deelnamen aan een onderzoek met varenicline.
14. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden nicotinevervangende therapie hebben gebruikt.
15. Patiënten die een ander onderzoeksgeneesmiddel innemen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór het basislijnbezoek of binnen 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.
16. Gebruik van verboden medicijnen: alle antidepressiva, inclusief bupropion; antipsychotische middelen; stemmingsstabilisatoren; naltrexon; steroïden (geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan); insuline.
17. Patiënten die het er niet mee eens zijn om zich volledig te onthouden van het gebruik van niet-sigarettentabakproducten (inclusief bijvoorbeeld pijptabak, sigaren, snuiftabak, pruimtabak, enz.) of marihuana tijdens deelname aan het onderzoek.
18. Patiënten die van plan zijn bloed of bloedbestanddelen te doneren terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen of binnen 1 maand na voltooiing van de onderzoeksbehandeling.
19. Patiënten die het onderzoeksprotocol niet kunnen/of waarschijnlijk niet begrijpen en volgen, inclusief patiënten die niet kunnen en/of niet willen deelnemen aan de follow-up zonder behandeling. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, zich waarschijnlijk niet zullen committeren aan een studie van 6 maanden.
20. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.