Варениклин в сочетании с никотинзаместительной терапией для отказа от курения

Критерии включения:

1. Нынешние курильщики сигарет, мужчины и женщины, в возрасте от 18 до 75 лет (включая оба предела), которые мотивированы бросить курить.
2. Выкуривали в среднем не менее 10 сигарет в день в течение прошлого года и в течение месяца до скрининга и не воздерживались от курения более 3 месяцев в прошлом году.

3. Женщины детородного возраста (WCBP) могут быть включены при условии, что они не беременны, не кормят грудью и соответствуют всем следующим критериям:

   • проинструктированы и согласны избегать беременности в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
   • отрицательный скрининговый тест (бета-ХГЧ) при скрининге
   • согласиться использовать по крайней мере один метод контроля рождаемости (оральные контрацептивы, ВМС, имплантируемые или инъекционные контрацептивы в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование и будет продолжать его использование в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, или использовать барьерный метод контрацепции (презерватив, диафрагма со спермицидом) во время участия в исследовании в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или воздержание.
4. У пациентов не должно быть серьезных или нестабильных заболеваний в течение последних 6 месяцев.
5. Пациенты должны иметь возможность находиться на амбулаторном лечении, проходить обследование в клинических условиях, а также иметь возможность и желание соблюдать все визиты в рамках исследования во время лечения и в периоды отсутствия лечения.
6. Участвовать может только один субъект от домохозяйства.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые в настоящее время страдают депрессией или у которых была диагностирована депрессия или которые лечились антидепрессантами в течение последних 12 месяцев.
2. Пациенты с психозом, паническим расстройством или биполярным расстройством в прошлом или настоящем.
3. Пациенты с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
4. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в течение последних 6 мес. таких как инфаркт миокарда, коронарное шунтирование (АКШ), чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА), тяжелая или нестабильная стенокардия, серьезная аритмия и клинически значимые нарушения проводимости ЭКГ.
5. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией или систолическим артериальным давлением выше 150 мм рт. ст. или с диастолическим давлением выше 95 мм рт. ст. при скрининге или исходном уровне.
6. Пациенты с клинически значимыми неврологическими нарушениями или цереброваскулярными заболеваниями (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака и др.) в течение последних 6 мес.
7. Пациенты с клинически значимыми эндокринными нарушениями или заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая инсулинозависимый сахарный диабет, неконтролируемый гипертиреоз и активную язвенную болезнь.
8. Пациенты с клинически значимой печеночной или почечной недостаточностью или другими клинически значимыми аномальными лабораторными показателями.
9. Пациенты с раком в анамнезе (допускается излечение базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи).
10. Пациенты с клинически значимыми аллергическими реакциями на лекарственные препараты в анамнезе (например, тяжелые кожные и/или системные аллергические реакции).
11. Пациенты со злоупотреблением наркотиками (кроме никотина) или алкоголем или зависимостью в течение последних 12 месяцев.
12. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) менее 15 или более 38 при ношении домашней одежды без обуви. Ни один субъект не будет зарегистрирован с весом менее 45,5 кг (100 фунтов).
13. Пациенты, ранее включенные в исследование, включавшее варениклин.
14. Пациенты, принимавшие заместительную никотиновую терапию в течение последних 6 месяцев.
15. Пациенты, принимающие другой исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до исходного визита или в течение 30 дней после завершения исследования.
16. Использование запрещенных препаратов: любые антидепрессанты, в том числе бупропион; антипсихотические агенты; стабилизаторы настроения; налтрексон; стероиды (разрешены ингаляционные и топические стероиды); инсулин.
17. Пациенты, которые не согласны полностью воздерживаться от употребления несигаретных табачных изделий (включая, например, трубочный табак, сигары, нюхательный табак, жевательный табак и т. д.) или марихуаны во время участия в исследовании.
18. Пациенты, которые намереваются стать донорами крови или компонентов крови во время приема исследуемого препарата или в течение 1 месяца после завершения исследуемого лечения.
19. Пациенты, которые не могут/или вряд ли смогут понять и следовать протоколу исследования, включая пациентов, которые не могут и/или не желают участвовать в последующем наблюдении без лечения. Пациенты, которые, по мнению исследователя, вряд ли примут участие в 6-месячном исследовании.
20. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.