Wareniklina w połączeniu z nikotynową terapią zastępczą w rzucaniu palenia

Kryteria przyjęcia:

1. Obecni palacze papierosów, mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 75 lat (oba limity włącznie), którzy są zmotywowani do rzucenia palenia.
2. Palenie średnio co najmniej 10 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku i miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe oraz brak okresu abstynencji dłuższego niż 3 miesiące w ciągu ostatniego roku.

3. Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) mogą zostać uwzględnione pod warunkiem, że nie są w ciąży, nie karmią piersią i spełniają wszystkie następujące kryteria:

   • poinstruowane i zgadzają się unikać zajścia w ciążę przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
   • ujemny wynik testu przesiewowego (beta-HCG) podczas badania przesiewowego
   • wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej metody antykoncepcji (doustny środek antykoncepcyjny, wkładka domaciczna, środek antykoncepcyjny w postaci implantu lub zastrzyku przez co najmniej 1 miesiąc przed przystąpieniem do badania i będzie kontynuować jej stosowanie przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub stosować mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywy, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym) podczas udziału w badaniu przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub abstynencji.
4. Pacjenci nie mogą cierpieć na żadną poważną lub niestabilną chorobę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Pacjenci muszą być w stanie przebywać w warunkach ambulatoryjnych, być oceniani w warunkach klinicznych oraz być w stanie i chcieć przestrzegać wszystkich wizyt badawczych w okresach leczenia i poza leczeniem.
6. W konkursie może wziąć udział tylko jeden podmiot na gospodarstwo domowe.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci obecnie cierpiący na depresję lub zdiagnozowaną depresję lub leczeni lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
2. Pacjenci z przeszłą lub obecną historią psychozy, lęku napadowego lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
3. Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
4. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy. takie jak zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA), ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu i klinicznie istotne nieprawidłowości przewodzenia EKG.
5. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub skurczowym ciśnieniem krwi większym niż 150 mmHg lub ciśnieniem rozkurczowym większym niż 95 mmHg podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
6. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami neurologicznymi lub chorobami naczyniowo-mózgowymi (np. udar, przemijający napad niedokrwienny itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami endokrynologicznymi lub chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym cukrzycą insulinozależną, niekontrolowaną nadczynnością tarczycy i czynnym wrzodem trawiennym.
8. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub innymi istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
9. Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie (dozwolony wyleczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry).
10. Pacjenci z klinicznie istotnymi reakcjami alergicznymi na leki w wywiadzie (na przykład ciężkie skórne i (lub) ogólnoustrojowe reakcje alergiczne).
11. Pacjenci z historią nadużywania lub uzależnienia od narkotyków (z wyjątkiem nikotyny) lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
12. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) mniejszym niż 15 lub większym niż 38 podczas noszenia odzieży wewnętrznej bez butów. Żaden uczestnik nie zostanie zarejestrowany z wagą mniejszą niż 45,5 kg (100 funtów).
13. Pacjenci włączeni wcześniej do badania obejmującego wareniklinę.
14. Pacjenci, którzy stosowali nikotynową terapię zastępczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
15. Pacjenci przyjmujący inny badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową lub w ciągu 30 dni od zakończenia badania.
16. Stosowanie zabronionych leków: wszelkie leki przeciwdepresyjne, w tym bupropion; środki przeciwpsychotyczne; stabilizatory nastroju; naltrekson; sterydy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe); insulina.
17. Pacjenci, którzy nie zgadzają się na całkowite powstrzymanie się od używania wyrobów tytoniowych innych niż papierosy (w tym np. tytoniu fajkowego, cygar, tabaki, tytoniu do żucia itp.) lub marihuany podczas udziału w badaniu.
18. Pacjenci, którzy zamierzają oddać krew lub składniki krwi podczas przyjmowania badanego leku lub w ciągu 1 miesiąca od zakończenia leczenia badanym lekiem.
19. Pacjenci, którzy nie są w stanie/lub nie są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z protokołem badania, w tym pacjenci, którzy nie mogą i/lub nie chcą uczestniczyć w obserwacji kontrolnej niezwiązanej z leczeniem. Pacjenci, którzy w opinii badacza prawdopodobnie nie zdecydują się na 6-miesięczne badanie.
20. Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.