ナラフィルコン B レンズ装用時の日中の角膜の腫れ
2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究の目的は、ナラフィルコン B レンズの装用に対する日中の開眼反応を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Hawthorn、Victoria、オーストラリア
- Coles-Brennan Pty Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 法定年齢に達していること(すなわち、 18 歳以上)。
- 精神的に能力があり、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意欲と能力があること。
- コンタクト レンズの距離球要件は -1.00D ~ -6.00D の範囲内です。
- それぞれの目に眼鏡の乱視が 1.25D 未満であること。
- 現在ソフトコンタクトレンズを着用しており(試験前少なくとも6か月間)、現在の処方箋の文書が必要です。
- 異常や病気の兆候のない正常な目を持っていること。 この研究の目的では、正常な目は次の状態であると定義されます。 i) まぶたの異常または感染の証拠がない。 ii) 結膜の異常や感染がないこと。 iii) 臨床的に重大な細隙灯所見(すなわち、浮腫、染色、瘢痕化、血管新生、浸潤または異常な混濁)がないこと。 iv) 他に活動性の眼疾患がないこと。
除外基準:
- 同時の眼科薬が必要です。
- レンズ装用を禁忌とする全身疾患、またはその治療が視力やレンズ装用の成功に影響を及ぼす可能性がある場合。
- -この研究への登録直前8週間以内の目の損傷または手術。
- 異常な涙液分泌。
- コンタクトレンズの装着を妨げる既存の眼の炎症。
- 円錐角膜またはその他の角膜の異常。
- 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 同時進行の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:眼鏡、レンズなし
4 つの別々の日に行われる 4 つの 8 時間セッションのいずれかで、24 通りの順序の組み合わせのうちの 1 つで、ランダムな順序で割り当てられます。
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なし - 被験者は自分の眼鏡を使用した
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実験的:ナラフィルコンB
4 つの別々の日に行われる 4 つの 8 時間セッションのいずれかで、24 通りの順序の組み合わせのうちの 1 つで、ランダムな順序で割り当てられます。
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テスト製品
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アクティブコンパレータ:ポリマコン
4 つの別々の日に行われる 4 つの 8 時間セッションのいずれかで、24 通りの順序の組み合わせのうちの 1 つで、ランダムな順序で割り当てられます。
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市販品
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アクティブコンパレータ:ロトラフィルコンA
4 つの別々の日に行われる 4 つの 8 時間セッションのいずれかで、24 通りの順序の組み合わせのうちの 1 つで、ランダムな順序で割り当てられます。
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市販品
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜の厚さ
時間枠:コンタクトレンズ装用8時間後
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Haag-Streit 厚度測定装置で測定された角膜の膨張 (正の値) または膨張解除 (負の値) の割合 (ミクロン単位)。パーセントとして報告されます。
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コンタクトレンズ装用8時間後
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内皮ブレブ
時間枠:ベースライン、治療条件の 20 分後
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機器で取得した角膜画像を測定し、手動で輪郭を描いて総ブレブ面積を 0 ~ 100% で推定します。
これは、レンズ装用前の値 (ベースライン) と比較した 20 分後のパーセンテージの変化として測定されます。
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ベースライン、治療条件の 20 分後
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輪部の発赤
時間枠:ベースライン、治療条件の 8 時間後
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0 ~ 4 のスケール。0= なし、4= 重度の発赤。
測定値は、8 時間の着用とベースラインとの比較として報告され、その差が報告されます。
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ベースライン、治療条件の 8 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な快適さ
時間枠:8時間後
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患者は、レンズまたは眼鏡の主観的な快適さを報告しました (0 ~ 100 の範囲、100 が最適)。
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8時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Noel Brennan, McOptom PhD、Coles-Brennan Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。