Obrzęk rogówki w ciągu dnia podczas noszenia soczewek Narafilcon B
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem tego badania jest pomiar reakcji oka otwartego w ciągu dnia na noszenie soczewek narafilcon B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australia
- Coles-Brennan Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być pełnoletnim (tj. ≥ 18 lat).
- Być kompetentnym umysłowo, chętnym i zdolnym do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
- Mieć wymaganą sferę odległości soczewek kontaktowych w zakresie od -1,00D do -6,00D.
- Mieć astygmatyzm okularowy <1,25D w każdym oku.
- Obecnie noś miękkie soczewki kontaktowe (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem) z dokumentacją aktualnej recepty.
- Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby. Dla celów tego badania normalne oko definiuje się jako takie, które: i) nie wykazuje nieprawidłowości powiek ani infekcji; ii) brak nieprawidłowości lub infekcji spojówek; iii) brak klinicznie istotnych zmian w lampie szczelinowej (tj. obrzęku, barwienia, bliznowacenia, unaczynienia, nacieków lub nieprawidłowych zmętnień); iv) żadna inna czynna choroba oczu.
Kryteria wyłączenia:
- Wymagane równoczesne przyjmowanie leków do oczu.
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która byłaby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek lub której leczenie mogłoby wpłynąć na widzenie lub skuteczne noszenie soczewek.
- Uraz oka lub operacja w ciągu ośmiu tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
- Nieprawidłowe wydzielanie łzowe.
- Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
- Stożek rogówki lub inna nieregularność rogówki.
- Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w momencie rejestracji.
- Udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Okulary Bez soczewek
Przydzielane w losowej kolejności podczas jednej z czterech 8-godzinnych sesji w cztery oddzielne dni, w jednej z 24 możliwych kombinacji kolejności.
|
Brak - badany używał własnych okularów
|
|
Eksperymentalny: narafilkon B
Przydzielane w losowej kolejności podczas jednej z czterech 8-godzinnych sesji w cztery oddzielne dni, w jednej z 24 możliwych kombinacji kolejności.
|
produkt testowy
|
|
Aktywny komparator: polimakon
Przydzielane w losowej kolejności podczas jednej z czterech 8-godzinnych sesji w cztery oddzielne dni, w jednej z 24 możliwych kombinacji kolejności.
|
produkt wprowadzany do obrotu
|
|
Aktywny komparator: Lotrafilcon A
Przydzielane w losowej kolejności podczas jednej z czterech 8-godzinnych sesji w cztery oddzielne dni, w jednej z 24 możliwych kombinacji kolejności.
|
produkt wprowadzany do obrotu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość rogówki
Ramy czasowe: Po 8 godzinach noszenia soczewek kontaktowych
|
Procent obrzęku rogówki (wartość dodatnia) lub złuszczenia (wartość ujemna) mierzony za pomocą pachymetrii Haag-Streit w mikronach, podawany jako procent.
|
Po 8 godzinach noszenia soczewek kontaktowych
|
|
Pęcherzyki śródbłonka
Ramy czasowe: linii bazowej, po 20 minutach warunków leczenia
|
Obrazy rogówki zarejestrowane za pomocą sprzętu są mierzone, ręcznie obrysowywane w celu oszacowania całkowitej powierzchni pęcherzyka od 0 do 100%.
Jest to mierzone jako zmiana procentowa po 20 minutach w porównaniu z wartością przed zużyciem soczewek (linia bazowa).
|
linii bazowej, po 20 minutach warunków leczenia
|
|
Zaczerwienienie kończyn
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 8 godzinach warunków leczenia
|
Skala od 0 do 4, gdzie 0 = brak, a 4 = silne zaczerwienienie.
Miara podana jako porównanie 8 godzin noszenia z wartością wyjściową z podaną różnicą.
|
Linia bazowa, po 8 godzinach warunków leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny komfort
Ramy czasowe: po 8 godzinach
|
Pacjent zgłaszał subiektywny komfort soczewek lub okularów (zakres 0-100, gdzie 100 jest najlepszy).
|
po 8 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-0918 (JKN 0927)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .