Zwelling van het hoornvlies overdag tijdens het dragen van Narafilcon B-lenzen
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het doel van dit onderzoek is het meten van de reactie bij open ogen overdag op het dragen van narafilcon B-lenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australië
- Coles-Brennan Pty Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meerderjarig zijn (d.w.z. ≥ 18 jaar).
- Mentaal competent zijn, bereid en in staat zijn om een schriftelijke toestemmingsverklaring te ondertekenen.
- Zorg voor een contactlensafstandsbolvereiste in het bereik van -1,00D tot -6,00D.
- Heb spektakelastigmatisme <1,25D in elk oog.
- Draag momenteel zachte contactlenzen (minstens 6 maanden voorafgaand aan de proef) met documentatie van het huidige voorschrift.
- Heb normale ogen zonder tekenen van afwijking of ziekte. Voor het doel van deze studie wordt een normaal oog gedefinieerd als een oog met: i) geen bewijs van ooglidafwijking of infectie; ii) geen conjunctivale afwijking of infectie; iii) geen klinisch significante spleetlampbevindingen (d.w.z. oedeem, vlekken, littekens, vascularisatie, infiltraten of abnormale troebelheid); iv) geen andere actieve oogziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Vereiste gelijktijdige oculaire medicatie.
- Elke systemische ziekte die een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van lenzen of waarvan de medische behandeling het gezichtsvermogen of het succesvol dragen van lenzen zou beïnvloeden.
- Oogletsel of operatie binnen acht weken onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
- Abnormale traanafscheiding.
- Reeds bestaande oogirritatie die het passen van contactlenzen onmogelijk maakt.
- Keratoconus of andere onregelmatigheden in het hoornvlies.
- Zwangerschap, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap op het moment van inschrijving.
- Deelname aan een gelijktijdige klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Bril Geen lenzen
Toegewezen in willekeurige volgorde tijdens een van de vier sessies van 8 uur op vier afzonderlijke dagen, in een van de 24 mogelijke volgordecombinaties.
|
Geen - proefpersoon gebruikte eigen bril
|
|
Experimenteel: narafilcon B
Toegewezen in willekeurige volgorde tijdens een van de vier sessies van 8 uur op vier afzonderlijke dagen, in een van de 24 mogelijke volgordecombinaties.
|
proefproduct
|
|
Actieve vergelijker: polymacon
Toegewezen in willekeurige volgorde tijdens een van de vier sessies van 8 uur op vier afzonderlijke dagen, in een van de 24 mogelijke volgordecombinaties.
|
op de markt gebracht product
|
|
Actieve vergelijker: Lotrafilcon A
Toegewezen in willekeurige volgorde tijdens een van de vier sessies van 8 uur op vier afzonderlijke dagen, in een van de 24 mogelijke volgordecombinaties.
|
op de markt gebracht product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvlies Dikte
Tijdsspanne: Na 8 uur contactlens dragen
|
Percentage hoornvlieszwelling (positieve waarde) of ontzwelling (negatieve waarde) gemeten met Haag-Streit pachymetrie-apparatuur in micron, weergegeven als een percentage.
|
Na 8 uur contactlens dragen
|
|
Endotheliale blaasjes
Tijdsspanne: basislijn, na 20 minuten behandelingsomstandigheden
|
Hoornvliesbeelden die met apparatuur zijn vastgelegd, worden gemeten, handmatig geschetst om het totale blaasoppervlak te schatten van 0 tot 100%.
Dit wordt gemeten als een procentuele verandering na 20 minuten ten opzichte van de waarde vóór het dragen van de lenzen (baseline).
|
basislijn, na 20 minuten behandelingsomstandigheden
|
|
Limbale roodheid
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 uur behandelingsomstandigheden
|
Schaal van 0 tot 4, waarbij 0=geen en 4= ernstige roodheid.
Gemeten meting als een vergelijking van 8 uur dragen ten opzichte van de basislijn, waarbij het verschil wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, na 8 uur behandelingsomstandigheden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen comfort
Tijdsspanne: na 8 uur
|
Patiënt rapporteerde subjectief comfort van lenzen of brillen (bereik 0-100, waarbij 100 het beste is).
|
na 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-0918 (JKN 0927)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .