- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01444287
Hornhautschwellung tagsüber beim Tragen von Narafilcon B-Linsen
18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Reaktion des offenen Auges am Tag auf das Tragen von Narafilcon-B-Linsen zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australien
- Coles-Brennan Pty Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljährig sein (d. h. ≥ 18 Jahre).
- Seien Sie geistig kompetent, bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Der Kontaktlinsenabstand muss im Bereich von -1,00 dpt bis -6,00 dpt liegen.
- Brillenastigmatismus <1,25 dpt auf jedem Auge haben.
- Tragen Sie derzeit weiche Kontaktlinsen (mindestens 6 Monate vor dem Test) und dokumentieren Sie die aktuelle Verschreibung.
- Sie haben normale Augen ohne Anzeichen einer Anomalie oder Krankheit. Für die Zwecke dieser Studie wird ein normales Auge als eines definiert, das Folgendes aufweist: i) keine Anzeichen einer Lidanomalie oder -infektion; ii) keine Bindehautanomalie oder Infektion; iii) keine klinisch signifikanten Spaltlampenbefunde (d. h. Ödeme, Verfärbungen, Narbenbildung, Vaskularisierung, Infiltrate oder abnormale Trübungen); iv) keine andere aktive Augenerkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Erforderliche gleichzeitige Augenmedikation.
- Jede systemische Erkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert oder deren medizinische Behandlung das Sehvermögen oder den Erfolg des Kontaktlinsentragens beeinträchtigen würde.
- Augenverletzung oder Operation innerhalb von acht Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie.
- Abnorme Tränensekretion.
- Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
- Keratokonus oder andere Hornhautunregelmäßigkeiten.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Brille ohne Gläser
Wird in zufälliger Reihenfolge während einer von vier 8-stündigen Sitzungen an vier verschiedenen Tagen in einer von 24 möglichen Reihenfolgenkombinationen zugewiesen.
|
Keine – der Proband hat seine eigene Brille verwendet
|
|
Experimental: Narafilcon B
Wird in zufälliger Reihenfolge während einer von vier 8-stündigen Sitzungen an vier verschiedenen Tagen in einer von 24 möglichen Reihenfolgenkombinationen zugewiesen.
|
Testprodukt
|
|
Aktiver Komparator: polymacon
Wird in zufälliger Reihenfolge während einer von vier 8-stündigen Sitzungen an vier verschiedenen Tagen in einer von 24 möglichen Reihenfolgenkombinationen zugewiesen.
|
vermarktetes Produkt
|
|
Aktiver Komparator: Lotrafilcon A
Wird in zufälliger Reihenfolge während einer von vier 8-stündigen Sitzungen an vier verschiedenen Tagen in einer von 24 möglichen Reihenfolgenkombinationen zugewiesen.
|
vermarktetes Produkt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hornhautdicke
Zeitfenster: Nach 8 Stunden Kontaktlinsentragen
|
Prozentsatz der Hornhautschwellung (positiver Wert) oder -abschwellung (negativer Wert), gemessen mit Haag-Streit-Pachymetriegeräten in Mikrometern, angegeben als Prozent.
|
Nach 8 Stunden Kontaktlinsentragen
|
|
Endothelbläschen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 20 Minuten Behandlungsbedingungen
|
Mit Geräten aufgenommene Hornhautbilder werden vermessen und manuell umrissen, um die gesamte Blasenfläche von 0 bis 100 % abzuschätzen.
Dies wird als prozentuale Veränderung nach 20 Minuten im Vergleich zum Wert vor dem Tragen der Linse (Basiswert) gemessen.
|
Ausgangswert, nach 20 Minuten Behandlungsbedingungen
|
|
Limbale Rötung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Stunden Behandlungsbedingungen
|
Skala von 0 bis 4, wobei 0 = keine und 4 = starke Rötung.
Die Messung wird als Vergleich von 8 Stunden Tragezeit mit dem Ausgangswert angegeben, wobei die Differenz angegeben wird.
|
Ausgangswert, nach 8 Stunden Behandlungsbedingungen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtkomfort
Zeitfenster: nach 8 Stunden
|
Der Patient berichtete über den subjektiven Tragekomfort von Linsen oder Brillen (Bereich 0–100, wobei 100 am besten ist).
|
nach 8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-0918 (JKN 0927)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .