Hævelse af hornhinden i dagtimerne under brug af Narafilcon B-linser
18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med denne forskning er at måle åben-øje-reaktion i dagtimerne på brug af narafilcon B-linser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australien
- Coles-Brennan Pty Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær myndig (dvs. ≥ 18 år).
- Være mentalt kompetent, villig og i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
- Har kontaktlinseafstandskravet i området -1.00D til -6.00D.
- Har brilleastigmatisme <1,25D i hvert øje.
- Bær i øjeblikket bløde kontaktlinser (i mindst 6 måneder før forsøget) med dokumentation for gældende recept.
- Har normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom. Til formålet med denne undersøgelse er et normalt øje defineret som et, der har: i) ingen tegn på lågabnormitet eller infektion; ii) ingen konjunktival abnormitet eller infektion; iii) ingen klinisk signifikante spaltelampefund (dvs. ødem, farvning, ardannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale opaciteter); iv) ingen anden aktiv øjensygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Påkrævet samtidig øjenmedicin.
- Enhver systemisk sygdom, som ville kontraindicere linsebrug, eller hvis medicinsk behandling ville påvirke synet eller vellykket linsebrug.
- Øjenskade eller operation inden for otte uger umiddelbart før tilmelding til denne undersøgelse.
- Unormalt tåresekret.
- Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
- Keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.
- Graviditet, ammende eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
- Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Briller uden linser
Tildelt i tilfældig rækkefølge under en af fire 8 timers sessioner på fire separate dage, i en af 24 mulige rækkefølgekombinationer.
|
Ingen - emne brugte egne briller
|
|
Eksperimentel: narafilcon B
Tildelt i tilfældig rækkefølge under en af fire 8 timers sessioner på fire separate dage, i en af 24 mulige rækkefølgekombinationer.
|
test produkt
|
|
Aktiv komparator: polymacon
Tildelt i tilfældig rækkefølge under en af fire 8 timers sessioner på fire separate dage, i en af 24 mulige rækkefølgekombinationer.
|
markedsført produkt
|
|
Aktiv komparator: lotrafilcon A
Tildelt i tilfældig rækkefølge under en af fire 8 timers sessioner på fire separate dage, i en af 24 mulige rækkefølgekombinationer.
|
markedsført produkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindetykkelse
Tidsramme: Efter 8 timers kontaktlinsebrug
|
Procentdel af hornhindehævelse (positiv værdi) eller svækkelse (negativ værdi) målt med Haag-Streit pachymetriudstyr i mikron, rapporteret i procent.
|
Efter 8 timers kontaktlinsebrug
|
|
Endotelblebs
Tidsramme: baseline efter 20 minutters behandlingsbetingelser
|
Hornhindebilleder taget med udstyr måles, manuelt skitseret for at estimere det samlede blæreareal fra 0 til 100 %.
Dette måles som en ændring i procent efter 20 minutter sammenlignet med værdien før linsebrug (basislinje).
|
baseline efter 20 minutters behandlingsbetingelser
|
|
Limbal rødme
Tidsramme: Baseline, Efter 8 timers behandlingsbetingelser
|
Skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen og 4 = svær rødme.
Mål rapporteret som en sammenligning af 8 timers slid til baseline, hvor forskellen rapporteres.
|
Baseline, Efter 8 timers behandlingsbetingelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet komfort
Tidsramme: efter 8 timer
|
Patienten rapporterede subjektiv komfort ved linser eller briller (område 0-100, hvor 100 er bedst).
|
efter 8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2011
Først opslået (Skøn)
30. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-0918 (JKN 0927)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .