Inchaço diurno da córnea durante o uso das lentes Narafilcon B
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo desta pesquisa é medir a resposta do olho aberto durante o dia ao uso de lentes de narafilcon B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Hawthorn, Victoria, Austrália
- Coles-Brennan Pty Ltd
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de idade (ou seja, ≥ 18 anos).
- Ser mentalmente competente, disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
- Ter requisitos de esfera de distância de lente de contato na faixa de -1,00D a -6,00D.
- Ter astigmatismo de óculos <1,25D em cada olho.
- Atualmente usa lentes de contato gelatinosas (por pelo menos 6 meses antes do teste) com documentação da prescrição atual.
- Têm olhos normais sem evidência de anormalidade ou doença. Para o propósito deste estudo, um olho normal é definido como aquele que tem: i) nenhuma evidência de anormalidade palpebral ou infecção; ii) nenhuma anormalidade ou infecção conjuntival; iii) nenhum achado de lâmpada de fenda clinicamente significativo (isto é, edema, coloração, cicatrização, vascularização, infiltrados ou opacidades anormais); iv) nenhuma outra doença ocular ativa.
Critério de exclusão:
- Medicação ocular concomitante necessária.
- Qualquer doença sistêmica que contra-indique o uso de lentes ou cujo tratamento médico afete a visão ou o uso bem-sucedido das lentes.
- Lesão ocular ou cirurgia dentro de oito semanas imediatamente antes da inscrição para este estudo.
- Secreções lacrimais anormais.
- Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato.
- Ceratocone ou outra irregularidade da córnea.
- Gravidez, lactação ou planejamento de gravidez no momento da inscrição.
- Participação em qualquer ensaio clínico concorrente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Óculos sem lentes
Atribuído em ordem aleatória durante uma das quatro sessões de 8 horas em quatro dias separados, em uma das 24 combinações de ordem possíveis.
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Nenhum - sujeito usou os próprios óculos
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Experimental: narafilcon B
Atribuído em ordem aleatória durante uma das quatro sessões de 8 horas em quatro dias separados, em uma das 24 combinações de ordem possíveis.
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produto de teste
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Comparador Ativo: polímaco
Atribuído em ordem aleatória durante uma das quatro sessões de 8 horas em quatro dias separados, em uma das 24 combinações de ordem possíveis.
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produto comercializado
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Comparador Ativo: lotrafilcon A
Atribuído em ordem aleatória durante uma das quatro sessões de 8 horas em quatro dias separados, em uma das 24 combinações de ordem possíveis.
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produto comercializado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura da Córnea
Prazo: Após 8 horas de uso das lentes de contato
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Porcentagem de inchaço da córnea (valor positivo) ou desinchaço (valor negativo) medido com equipamento de paquimetria Haag-Streit em mícrons, relatado como uma porcentagem.
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Após 8 horas de uso das lentes de contato
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Bolhas Endoteliais
Prazo: linha de base, após 20 minutos de condições de tratamento
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As imagens da córnea capturadas com o equipamento são medidas, delineadas manualmente para estimar a área total da bolha de 0 a 100%.
Isso é medido como uma alteração em porcentagem após 20 minutos em comparação com o valor antes do uso da lente (linha de base).
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linha de base, após 20 minutos de condições de tratamento
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Limbal Vermelhidão
Prazo: Linha de base, após 8 horas de condições de tratamento
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Escala de 0 a 4, onde 0=nenhuma e 4= vermelhidão intensa.
Medida relatada como uma comparação de 8 horas de uso com a linha de base com a diferença relatada.
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Linha de base, após 8 horas de condições de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto geral
Prazo: após 8 horas
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O paciente relatou conforto subjetivo de lentes ou óculos (intervalo de 0-100, onde 100 é o melhor).
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após 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-0918 (JKN 0927)
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