Denní otoky rohovky během nošení čoček Narafilcon B
18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Účelem tohoto výzkumu je změřit denní odezvu otevřeného oka na nošení čoček narafilcon B.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Austrálie
- Coles-Brennan Pty Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být plnoletý (tj. ≥ 18 let).
- Být duševně způsobilý, ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas.
- Požadavek na vzdálenost koule kontaktní čočky je v rozsahu -1,00 D až -6,00 D.
- Mějte brýlový astigmatismus <1,25D v každém oku.
- V současné době používejte měkké kontaktní čočky (nejméně 6 měsíců před zkouškou) s dokumentací aktuálního předpisu.
- Mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci. Pro účely této studie je normální oko definováno jako oko mající: i) žádné známky abnormality víčka nebo infekce; ii) žádná spojivková abnormalita nebo infekce; iii) žádné klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě (tj. edém, barvení, zjizvení, vaskularizace, infiltráty nebo abnormální opacity); iv) žádné jiné aktivní oční onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Nutná souběžná oční medikace.
- Jakékoli systémové onemocnění, které by kontraindikovalo nošení čoček nebo jehož léčba by mohla ovlivnit vidění nebo úspěšné nošení čoček.
- Poranění oka nebo chirurgický zákrok během osmi týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
- Abnormální sekrece slz.
- Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
- Keratokonus nebo jiná nepravidelnost rohovky.
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v době zápisu.
- Účast v jakékoli souběžné klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Brýle bez skel
Přiděluje se v náhodném pořadí během jednoho ze čtyř 8hodinových sezení ve čtyřech samostatných dnech, v jedné z 24 možných kombinací pořadí.
|
Žádné - subjekt používal vlastní brýle
|
|
Experimentální: narafilcon B
Přiděluje se v náhodném pořadí během jednoho ze čtyř 8hodinových sezení ve čtyřech samostatných dnech, v jedné z 24 možných kombinací pořadí.
|
testovací produkt
|
|
Aktivní komparátor: polymacon
Přiděluje se v náhodném pořadí během jednoho ze čtyř 8hodinových sezení ve čtyřech samostatných dnech, v jedné z 24 možných kombinací pořadí.
|
prodávaný produkt
|
|
Aktivní komparátor: lotrafilcon A
Přiděluje se v náhodném pořadí během jednoho ze čtyř 8hodinových sezení ve čtyřech samostatných dnech, v jedné z 24 možných kombinací pořadí.
|
prodávaný produkt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka rohovky
Časové okno: Po 8 hodinách nošení kontaktních čoček
|
Procento otoku rohovky (pozitivní hodnota) nebo otoku (negativní hodnota) měřené pachymetrickým zařízením Haag-Streit v mikronech, uváděné jako procento.
|
Po 8 hodinách nošení kontaktních čoček
|
|
Endoteliální váčky
Časové okno: základní linie, po 20 minutách podmínek léčby
|
Snímky rohovky pořízené pomocí zařízení jsou měřeny a ručně načrtnuty pro odhad celkové plochy puchýřků od 0 do 100 %.
To se měří jako změna v procentech po 20 minutách ve srovnání s hodnotou před opotřebením čočky (základní hodnota).
|
základní linie, po 20 minutách podmínek léčby
|
|
Zarudnutí končetin
Časové okno: Základní stav, Po 8 hodinách podmínek léčby
|
Stupnice 0 až 4, kde 0 = žádné a 4 = silné zarudnutí.
Míra uváděná jako srovnání 8 hodin nošení s výchozí hodnotou s uváděným rozdílem.
|
Základní stav, Po 8 hodinách podmínek léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový komfort
Časové okno: po 8 hodinách
|
Pacient udával subjektivní pohodlí čoček nebo brýlí (rozsah 0-100, kde 100 je nejlepší).
|
po 8 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-0918 (JKN 0927)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .