Inflamación de la córnea durante el día durante el uso de lentes Narafilcon B
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El propósito de esta investigación es medir la respuesta del ojo abierto durante el día al uso de lentes narafilcon B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Hawthorn, Victoria, Australia
- Coles-Brennan Pty Ltd
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de edad (es decir, ≥ 18 años).
- Ser mentalmente competente, dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Tener requisito de esfera de distancia de lentes de contacto en el rango de -1.00D a -6.00D.
- Tener astigmatismo de anteojos <1.25D en cada ojo.
- Actualmente usa lentes de contacto blandos (durante al menos 6 meses antes del ensayo) con documentación de prescripción actual.
- Tener ojos normales sin evidencia de anormalidad o enfermedad. Para los fines de este estudio, un ojo normal se define como uno que tiene: i) ninguna evidencia de anormalidad o infección del párpado; ii) ninguna anormalidad o infección conjuntival; iii) sin hallazgos de lámpara de hendidura clínicamente significativos (es decir, edema, tinción, cicatrización, vascularización, infiltrados u opacidades anormales); iv) ninguna otra enfermedad ocular activa.
Criterio de exclusión:
- Requiere medicación ocular concurrente.
- Cualquier enfermedad sistémica que contraindique el uso de lentes o cuyo tratamiento médico afecte la visión o el uso exitoso de lentes.
- Lesión ocular o cirugía dentro de las ocho semanas inmediatamente anteriores a la inscripción en este estudio.
- Secreciones lagrimales anormales.
- Irritación ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto.
- Queratocono u otra irregularidad corneal.
- Embarazo, lactancia o planificación de un embarazo en el momento de la inscripción.
- Participación en cualquier ensayo clínico concurrente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Gafas sin lentes
Asignado en orden aleatorio durante una de las cuatro sesiones de 8 horas en cuatro días separados, en una de las 24 combinaciones de orden posibles.
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Ninguno: el sujeto usó sus propios anteojos
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Experimental: narafilcon B
Asignado en orden aleatorio durante una de las cuatro sesiones de 8 horas en cuatro días separados, en una de las 24 combinaciones de orden posibles.
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producto de prueba
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Comparador activo: polimacón
Asignado en orden aleatorio durante una de las cuatro sesiones de 8 horas en cuatro días separados, en una de las 24 combinaciones de orden posibles.
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producto comercializado
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Comparador activo: lotrafilcon A
Asignado en orden aleatorio durante una de las cuatro sesiones de 8 horas en cuatro días separados, en una de las 24 combinaciones de orden posibles.
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producto comercializado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la córnea
Periodo de tiempo: Después de 8 horas de uso de lentes de contacto
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Porcentaje de hinchazón corneal (valor positivo) o deshinchamiento (valor negativo) medido con un equipo de paquimetría Haag-Streit en micras, informado como porcentaje.
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Después de 8 horas de uso de lentes de contacto
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Ampollas endoteliales
Periodo de tiempo: línea de base, después de 20 minutos de condiciones de tratamiento
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Las imágenes de la córnea capturadas con el equipo se miden, se delinean manualmente para estimar el área total de la ampolla de 0 a 100%.
Esto se mide como un cambio en el porcentaje después de 20 minutos en comparación con el valor antes del uso de lentes (línea de base).
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línea de base, después de 20 minutos de condiciones de tratamiento
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Enrojecimiento limbal
Periodo de tiempo: Condiciones basales, después de 8 horas de tratamiento
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Escala de 0 a 4, donde 0=ninguno y 4= enrojecimiento intenso.
Medida informada como una comparación de 8 horas de uso con respecto al valor inicial con la diferencia informada.
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Condiciones basales, después de 8 horas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad general
Periodo de tiempo: después de 8 horas
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El paciente informó comodidad subjetiva de lentes o anteojos (rango 0-100, donde 100 es mejor).
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después de 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-0918 (JKN 0927)
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