Hovelse i hornhinnen på dagtid under bruk av Narafilcon B-linser
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hensikten med denne forskningen er å måle respons med åpne øyne på dagtid på bruk av narafilcon B-linser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australia
- Coles-Brennan Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær myndig (dvs. ≥ 18 år).
- Være mentalt kompetent, villig og i stand til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Har kontaktlinseavstandskrav i området -1.00D til -6.00D.
- Har brilleastigmatisme <1,25D på hvert øye.
- Bruk for tiden myke kontaktlinser (i minst 6 måneder før utprøvingen) med dokumentasjon på gjeldende resept.
- Har normale øyne uten tegn på unormalitet eller sykdom. For formålet med denne studien er et normalt øye definert som et som har: i) ingen tegn på lokkabnormalitet eller infeksjon; ii) ingen konjunktival abnormitet eller infeksjon; iii) ingen klinisk signifikante spaltelampefunn (dvs. ødem, farging, arrdannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale opasiteter); iv) ingen annen aktiv øyesykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Krever samtidig øyemedisinering.
- Enhver systemisk sykdom som kontraindiserer linsebruk eller medisinsk behandling som vil påvirke synet eller vellykket linsebruk.
- Øyeskade eller kirurgi innen åtte uker umiddelbart før påmelding til denne studien.
- Unormale tåresekret.
- Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning.
- Keratokonus eller annen uregelmessighet i hornhinnen.
- Graviditet, amming eller planlegging av graviditet ved påmelding.
- Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Briller uten linser
Tildelt i tilfeldig rekkefølge i løpet av en av fire 8 timers økter på fire separate dager, i en av 24 mulige rekkefølgekombinasjoner.
|
Ingen - emne brukte egne briller
|
|
Eksperimentell: narafilcon B
Tildelt i tilfeldig rekkefølge i løpet av en av fire 8 timers økter på fire separate dager, i en av 24 mulige rekkefølgekombinasjoner.
|
test produkt
|
|
Aktiv komparator: polymacon
Tildelt i tilfeldig rekkefølge i løpet av en av fire 8 timers økter på fire separate dager, i en av 24 mulige rekkefølgekombinasjoner.
|
markedsført produkt
|
|
Aktiv komparator: lotrafilcon A
Tildelt i tilfeldig rekkefølge i løpet av en av fire 8 timers økter på fire separate dager, i en av 24 mulige rekkefølgekombinasjoner.
|
markedsført produkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinnetykkelse
Tidsramme: Etter 8 timer med kontaktlinsebruk
|
Prosentandel av hornhinnehevelse (positiv verdi) eller avsvelling (negativ verdi) målt med Haag-Streit pachymetriutstyr i mikron, rapportert i prosent.
|
Etter 8 timer med kontaktlinsebruk
|
|
Endotelblebs
Tidsramme: baseline, etter 20 minutters behandlingsbetingelser
|
Hornhinnebilder tatt med utstyr blir målt, manuelt skissert for å estimere total bleb-areal fra 0 til 100 %.
Dette måles som en endring i prosent etter 20 minutter sammenlignet med verdien før linsebruk (grunnlinje).
|
baseline, etter 20 minutters behandlingsbetingelser
|
|
Limbal rødhet
Tidsramme: Baseline, Etter 8 timers behandlingsforhold
|
Skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen og 4 = alvorlig rødhet.
Mål rapportert som en sammenligning av 8 timers slitasje til baseline med forskjellen som ble rapportert.
|
Baseline, Etter 8 timers behandlingsforhold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell komfort
Tidsramme: etter 8 timer
|
Pasienten rapporterte subjektiv komfort for linser eller briller (område 0-100, der 100 er best).
|
etter 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-0918 (JKN 0927)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .