Narafilcon B 렌즈 착용 중 주간 각막 부종
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구의 목적은 narafilcon B 렌즈 착용에 대한 주간 뜬 눈 반응을 측정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Hawthorn, Victoria, 호주
- Coles-Brennan Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 법적 연령(예: ≥ 18세).
- 서면 동의서에 정신적으로 유능하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
- -1.00D ~ -6.00D 범위의 콘택트 렌즈 거리 구 요구 사항이 있습니다.
- 양쪽 눈에 1.25D 미만의 안경 난시가 있습니다.
- 현재 처방 문서와 함께 소프트 콘택트 렌즈를 착용하고 있습니다(시험 전 최소 6개월 동안).
- 이상이나 질병의 증거가 없는 정상적인 눈을 가집니다. 이 연구의 목적을 위해 정상적인 눈은 다음을 갖는 것으로 정의됩니다. i) 눈꺼풀 이상 또는 감염의 증거가 없음; ii) 결막 이상 또는 감염 없음; iii) 임상적으로 유의한 세극등 소견(즉, 부종, 염색, 흉터, 혈관 형성, 침윤물 또는 비정상적인 혼탁)이 없음; iv) 다른 활성 안구 질환 없음.
제외 기준:
- 필요한 동시 안구 약물.
- 렌즈 착용을 금하는 모든 전신 질환 또는 시력이나 성공적인 렌즈 착용에 영향을 미칠 수 있는 의학적 치료.
- 본 연구에 등록하기 직전 8주 이내의 눈 부상 또는 수술.
- 비정상적인 눈물 분비물.
- 콘택트렌즈 피팅을 방해하는 기존의 안구 자극.
- 원추 각막 또는 기타 각막 불규칙.
- 등록 당시 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 동시 임상 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 안경 렌즈 없음
4개의 개별 날짜에 4개의 8시간 세션 중 하나에서 24개의 가능한 순서 조합 중 하나로 무작위 순서로 할당됩니다.
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없음 - 피실험자가 자신의 안경을 사용함
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실험적: 나라필콘 B
4개의 개별 날짜에 4개의 8시간 세션 중 하나에서 24개의 가능한 순서 조합 중 하나로 무작위 순서로 할당됩니다.
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테스트 제품
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활성 비교기: 폴리마콘
4개의 개별 날짜에 4개의 8시간 세션 중 하나에서 24개의 가능한 순서 조합 중 하나로 무작위 순서로 할당됩니다.
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시판 제품
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활성 비교기: 로트라필콘 A
4개의 개별 날짜에 4개의 8시간 세션 중 하나에서 24개의 가능한 순서 조합 중 하나로 무작위 순서로 할당됩니다.
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시판 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막두께
기간: 콘택트렌즈 착용 8시간 후
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Haag-Streit 각막두께측정 장비로 측정한 각막 부기(양수 값) 또는 부종(음수 값)의 백분율(마이크론 단위)이며 백분율로 보고됩니다.
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콘택트렌즈 착용 8시간 후
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내피 수포
기간: 기준선, 처리 조건 20분 후
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장비로 캡처한 각막 이미지를 측정하고 수동으로 윤곽을 그려 총 수포 면적을 0~100%로 추정합니다.
이는 렌즈 착용 전 값(기준선)과 비교하여 20분 후 백분율 변화로 측정됩니다.
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기준선, 처리 조건 20분 후
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윤부 발적
기간: 베이스라인, 처리 조건 8시간 후
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0에서 4까지의 척도, 여기서 0=없음 및 4=심한 발적.
기준선과 8시간 착용의 비교로 보고된 측정값과 차이가 보고되었습니다.
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베이스라인, 처리 조건 8시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 편안함
기간: 8시간 후
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환자는 렌즈 또는 안경의 주관적인 편안함을 보고했습니다(범위 0-100, 여기서 100이 가장 좋음).
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8시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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