Sarveiskalvon turvotus päiväsaikaan Narafilcon B -linssien käytön aikana
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata päivisin avoimien silmien vastetta narafilcon B -linssien käyttämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australia
- Coles-Brennan Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole täysi-ikäinen (esim. ≥ 18 vuotta).
- Ole henkisesti pätevä, halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- Piilolinssien etäisyyspallovaatimus on välillä -1,00D - -6,00D.
- Silmälasihajataitteisuus <1,25D kummassakin silmässä.
- Käytä tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä (vähintään 6 kuukautta ennen koetta) nykyisen reseptin dokumenttien kanssa.
- Sinulla on normaalit silmät ilman merkkejä poikkeavuudesta tai sairaudesta. Tässä tutkimuksessa normaali silmä määritellään silmäksi, jolla on: i) ei todisteita silmäluomien poikkeavuudesta tai infektiosta; ii) ei sidekalvon poikkeavuutta tai infektiota; iii) ei kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä (eli turvotusta, värjäytymistä, arpia, vaskularisaatiota, infiltraatteja tai epänormaalia opasiteettia); iv) ei muuta aktiivista silmäsairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaadittu samanaikainen silmälääkitys.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen linssien kulumiselle tai jonka lääketieteellinen hoito vaikuttaisi näkökykyyn tai onnistuneeseen linssien kulumiseen.
- Silmävaurio tai -leikkaus kahdeksan viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Epänormaalit kyynelnesteet.
- Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asettamisen.
- Keratoconus tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys.
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu ilmoittautumishetkellä.
- Osallistuminen kaikkiin samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Silmälasit Ei linssejä
Määritetty satunnaisessa järjestyksessä yhdessä neljästä 8 tunnin istunnosta neljänä erillisenä päivänä, yhdessä 24 mahdollisesta tilausyhdistelmästä.
|
Ei mitään - tutkittava käytti omia silmälaseja
|
|
Kokeellinen: narafilcon B
Määritetty satunnaisessa järjestyksessä yhdessä neljästä 8 tunnin istunnosta neljänä erillisenä päivänä, yhdessä 24 mahdollisesta tilausyhdistelmästä.
|
testituote
|
|
Active Comparator: polymacon
Määritetty satunnaisessa järjestyksessä yhdessä neljästä 8 tunnin istunnosta neljänä erillisenä päivänä, yhdessä 24 mahdollisesta tilausyhdistelmästä.
|
markkinoitu tuote
|
|
Active Comparator: lotrafilcon A
Määritetty satunnaisessa järjestyksessä yhdessä neljästä 8 tunnin istunnosta neljänä erillisenä päivänä, yhdessä 24 mahdollisesta tilausyhdistelmästä.
|
markkinoitu tuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: 8 tunnin piilolinssien käytön jälkeen
|
Sarveiskalvon turvotuksen (positiivinen arvo) tai turvotuksen (negatiivinen arvo) prosenttiosuus Haag-Streit-pakymetrilaitteella mitattuna mikroneina, ilmoitetaan prosentteina.
|
8 tunnin piilolinssien käytön jälkeen
|
|
Endoteeliset täplät
Aikaikkuna: 20 minuutin hoidon jälkeen
|
Laitteilla otetut sarveiskalvokuvat mitataan ja hahmotellaan manuaalisesti, jotta kokonaisrakkulan pinta-ala voidaan arvioida välillä 0 - 100 %.
Tämä mitataan prosentuaalisena muutoksena 20 minuutin jälkeen verrattuna arvoon ennen linssin kulumista (perustaso).
|
20 minuutin hoidon jälkeen
|
|
Limbaalinen punoitus
Aikaikkuna: Perustaso, 8 tunnin hoidon jälkeen
|
Asteikko 0-4, jossa 0 = ei mitään ja 4 = voimakas punoitus.
Raportoitu mittaus 8 tunnin kulumisen vertailuna lähtötasoon ja ero ilmoitetaan.
|
Perustaso, 8 tunnin hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 8 tunnin kuluttua
|
Potilas ilmoitti linssien tai silmälasien subjektiivisesta käyttömukavuudesta (alue 0-100, missä 100 on paras).
|
8 tunnin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-0918 (JKN 0927)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .