Отек роговицы в дневное время при ношении линз Narafilcon B
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Целью данного исследования является измерение реакции открытых глаз в дневное время на ношение линз из нарафилкона В.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Австралия
- Coles-Brennan Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть совершеннолетним (т. ≥ 18 лет).
- Быть психически дееспособным, готовым и способным подписать письменную форму информированного согласия.
- Имейте требования к дистанционной сфере для контактных линз в диапазоне от -1,00 дптр до -6,00 дптр.
- Очковый астигматизм <1,25 дптр на каждом глазу.
- В настоящее время носите мягкие контактные линзы (по крайней мере, за 6 месяцев до испытания) с документацией о текущем рецепте.
- Иметь нормальные глаза без признаков аномалии или заболевания. Для целей данного исследования нормальный глаз определяется как имеющий: i) отсутствие признаков аномалии века или инфекции; ii) отсутствие конъюнктивальной аномалии или инфекции; iii) отсутствие клинически значимых результатов щелевой лампы (т. е. отека, окрашивания, рубцевания, васкуляризации, инфильтратов или аномальных затемнений); iv) отсутствие других активных заболеваний глаз.
Критерий исключения:
- Требуются одновременные офтальмологические препараты.
- Любое системное заболевание, которое противопоказывает ношение линз или лечение которого может повлиять на зрение или успешное ношение линз.
- Травма глаза или операция в течение восьми недель непосредственно перед включением в это исследование.
- Аномальные слезные выделения.
- Существующее ранее раздражение глаз, препятствующее подбору контактных линз.
- Кератоконус или другая аномалия роговицы.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации.
- Участие в любом параллельном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Очки без линз
Назначается в случайном порядке в течение одного из четырех 8-часовых сеансов в четыре отдельных дня в одной из 24 возможных комбинаций порядка.
|
Нет - субъект использовал собственные очки
|
|
Экспериментальный: нарафилкон Б
Назначается в случайном порядке в течение одного из четырех 8-часовых сеансов в четыре отдельных дня в одной из 24 возможных комбинаций порядка.
|
тестовый продукт
|
|
Активный компаратор: полимакон
Назначается в случайном порядке в течение одного из четырех 8-часовых сеансов в четыре отдельных дня в одной из 24 возможных комбинаций порядка.
|
продаваемый продукт
|
|
Активный компаратор: лотрафилкон А
Назначается в случайном порядке в течение одного из четырех 8-часовых сеансов в четыре отдельных дня в одной из 24 возможных комбинаций порядка.
|
продаваемый продукт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина роговицы
Временное ограничение: Через 8 часов ношения контактных линз
|
Процент отечности роговицы (положительное значение) или отек роговицы (отрицательное значение), измеренный с помощью пахиметрического оборудования Haag-Streit, в микронах, выраженный в процентах.
|
Через 8 часов ношения контактных линз
|
|
Эндотелиальные пузырьки
Временное ограничение: исходный уровень, после 20 минут лечения
|
Изображения роговицы, полученные с помощью оборудования, измеряются, вручную обводятся контуры для оценки общей площади пузырьков от 0 до 100%.
Это измеряется как процентное изменение через 20 минут по сравнению со значением до ношения линз (базовый уровень).
|
исходный уровень, после 20 минут лечения
|
|
Лимбальное покраснение
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 часов лечения
|
Шкала от 0 до 4, где 0 = нет и 4 = сильное покраснение.
Мера сообщается как сравнение 8 часов ношения с исходным уровнем с указанием разницы.
|
Исходный уровень, после 8 часов лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий комфорт
Временное ограничение: через 8 часов
|
Пациент сообщил о субъективном комфорте линз или очков (диапазон 0-100, где 100 лучше).
|
через 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-0918 (JKN 0927)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .