Gonfiore corneale diurno durante l'uso delle lenti Narafilcon B
18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo scopo di questa ricerca è misurare la risposta diurna a occhi aperti all'uso di lenti narafilcon B.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Hawthorn, Victoria, Australia
- Coles-Brennan Pty Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maggiorenni (es. ≥ 18 anni).
- Essere mentalmente competente, disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto.
- Avere requisiti della sfera della distanza della lente a contatto nell'intervallo da -1,00D a -6,00D.
- Avere astigmatismo da occhiali <1.25D in ciascun occhio.
- Porta attualmente lenti a contatto morbide (da almeno 6 mesi prima della sperimentazione) con documentazione della prescrizione attuale.
- Avere occhi normali senza evidenza di anomalie o malattie. Ai fini di questo studio, un occhio normale è definito come uno che ha: i) nessuna evidenza di anormalità o infezione della palpebra; ii) nessuna anomalia congiuntivale o infezione; iii) nessun risultato clinicamente significativo con la lampada a fessura (ad es. edema, colorazione, cicatrizzazione, vascolarizzazione, infiltrati o opacità anomale); iv) nessun'altra malattia oculare attiva.
Criteri di esclusione:
- Necessario farmaco oculare concomitante.
- Qualsiasi malattia sistemica che possa controindicare l'uso delle lenti o il cui trattamento medico influenzi la vista o il successo dell'uso delle lenti.
- Lesione oculare o intervento chirurgico entro otto settimane immediatamente prima dell'arruolamento per questo studio.
- Secrezioni lacrimali anomale.
- Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto.
- Cheratocono o altra irregolarità corneale.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Occhiali senza lenti
Assegnato in ordine casuale durante una delle quattro sessioni di 8 ore in quattro giorni separati, in una delle 24 possibili combinazioni di ordini.
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Nessuno - il soggetto ha usato i propri occhiali
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Sperimentale: narafilcon B
Assegnato in ordine casuale durante una delle quattro sessioni di 8 ore in quattro giorni separati, in una delle 24 possibili combinazioni di ordini.
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prodotto di prova
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Comparatore attivo: polymacon
Assegnato in ordine casuale durante una delle quattro sessioni di 8 ore in quattro giorni separati, in una delle 24 possibili combinazioni di ordini.
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prodotto commercializzato
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Comparatore attivo: lotrafilcon A
Assegnato in ordine casuale durante una delle quattro sessioni di 8 ore in quattro giorni separati, in una delle 24 possibili combinazioni di ordini.
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prodotto commercializzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore corneale
Lasso di tempo: Dopo 8 ore di utilizzo delle lenti a contatto
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Percentuale di gonfiore corneale (valore positivo) o deswelling (valore negativo) misurato con apparecchiature pachimetriche Haag-Streit in micron, riportato in percentuale.
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Dopo 8 ore di utilizzo delle lenti a contatto
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Bleb endoteliali
Lasso di tempo: basale, dopo 20 minuti di condizioni di trattamento
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Le immagini corneali acquisite con l'apparecchiatura vengono misurate, delineate manualmente per stimare l'area totale del bleb dallo 0 al 100%.
Questo viene misurato come variazione percentuale dopo 20 minuti rispetto al valore prima dell'uso delle lenti (linea di riferimento).
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basale, dopo 20 minuti di condizioni di trattamento
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Arrossamento limbare
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 ore di condizioni di trattamento
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Scala da 0 a 4, dove 0=nessuno e 4= rossore intenso.
Misura riportata come confronto di 8 ore di utilizzo rispetto al basale con la differenza riportata.
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Basale, dopo 8 ore di condizioni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comfort generale
Lasso di tempo: dopo 8 ore
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Il paziente ha riportato il comfort soggettivo delle lenti o degli occhiali (range 0-100, dove 100 è il migliore).
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dopo 8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-0918 (JKN 0927)
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