Gonflement cornéen diurne lors du port de lentilles Narafilcon B
18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Le but de cette recherche est de mesurer la réponse à l'œil ouvert pendant la journée au port de lentilles en narafilcon B.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Hawthorn, Victoria, Australie
- Coles-Brennan Pty Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être majeur (c'est-à-dire ≥ 18 ans).
- Être mentalement capable, désireux et capable de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
- Avoir une exigence de sphère de distance de lentille de contact dans la plage -1.00D à -6.00D.
- Avoir un astigmatisme de lunettes <1,25D dans chaque œil.
- Portez actuellement des lentilles de contact souples (pendant au moins 6 mois avant l'essai) avec la documentation de la prescription actuelle.
- Avoir des yeux normaux sans aucun signe d'anomalie ou de maladie. Aux fins de cette étude, un œil normal est défini comme un œil ayant : i) aucun signe d'anomalie ou d'infection de la paupière ; ii) aucune anomalie ou infection conjonctivale ; iii) aucun résultat cliniquement significatif à la lampe à fente (c.-à-d. œdème, coloration, cicatrisation, vascularisation, infiltrats ou opacités anormales) ; iv) aucune autre maladie oculaire active.
Critère d'exclusion:
- Médicament oculaire concomitant requis.
- Toute maladie systémique qui contre-indiquerait le port de lentilles ou dont le traitement médical affecterait la vision ou le succès du port de lentilles.
- Blessure ou chirurgie oculaire dans les huit semaines précédant immédiatement l'inscription à cette étude.
- Sécrétions lacrymales anormales.
- Irritation oculaire préexistante qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact.
- Kératocône ou autre irrégularité cornéenne.
- Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse au moment de l'inscription.
- Participation à tout essai clinique simultané.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Lunettes sans verres
Attribué dans un ordre aléatoire au cours de l'une des quatre sessions de 8 heures sur quatre jours différents, dans l'une des 24 combinaisons d'ordre possibles.
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Aucun - le sujet a utilisé ses propres lunettes
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Expérimental: narafilcon B
Attribué dans un ordre aléatoire au cours de l'une des quatre sessions de 8 heures sur quatre jours différents, dans l'une des 24 combinaisons d'ordre possibles.
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produit à tester
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Comparateur actif: polymaçon
Attribué dans un ordre aléatoire au cours de l'une des quatre sessions de 8 heures sur quatre jours différents, dans l'une des 24 combinaisons d'ordre possibles.
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produit commercialisé
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Comparateur actif: lotrafilcon A
Attribué dans un ordre aléatoire au cours de l'une des quatre sessions de 8 heures sur quatre jours différents, dans l'une des 24 combinaisons d'ordre possibles.
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produit commercialisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur cornéenne
Délai: Après 8 heures de port de lentilles de contact
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Pourcentage de gonflement cornéen (valeur positive) ou de dégonflement (valeur négative) mesuré avec un équipement de pachymétrie Haag-Streit en microns, rapporté en pourcentage.
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Après 8 heures de port de lentilles de contact
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Bulles endothéliales
Délai: de base, après 20 minutes de conditions de traitement
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Les images cornéennes capturées avec l'équipement sont mesurées, délimitées manuellement pour estimer la surface totale de la bulle de 0 à 100 %.
Ceci est mesuré comme un changement en pourcentage après 20 minutes par rapport à la valeur avant le port des lentilles (ligne de base).
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de base, après 20 minutes de conditions de traitement
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Rougeur limbique
Délai: Baseline, après 8 heures de conditions de traitement
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Échelle de 0 à 4, où 0 = aucune et 4 = rougeur sévère.
Mesure rapportée comme une comparaison de 8 heures d'usure par rapport à la ligne de base, la différence étant rapportée.
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Baseline, après 8 heures de conditions de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort général
Délai: après 8 heures
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Le patient a rapporté le confort subjectif des lentilles ou des lunettes (gamme de 0 à 100, où 100 est le meilleur).
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après 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noel Brennan, McOptom PhD, Coles-Brennan Pty Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2011
Première publication (Estimation)
30 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-0918 (JKN 0927)
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