健康な成人を対象とした 2 つの治験用肺炎球菌ワクチンの研究
2011年9月29日 更新者：Sanofi
この研究は、健康な成人を対象に、3 つの用量レベルで 2 つの治験中の肺炎球菌ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価することを目的としています。
第一目的：
- 2 つの治験中の肺炎球菌ワクチンの安全性と忍容性を評価する。
観察の目的:
- 研究中の肺炎球菌ワクチンの免疫原性を評価する。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
6人の参加者からなる最初のコホートは、2つの治験用肺炎球菌ワクチンのうちの1つを単回投与されます。
そのコホートの安全性評価後、追加のコホートには、同じ治験用肺炎球菌ワクチンを同じまたは増量した用量レベルで30日おきに2回注射する。
すべての参加者は、各ワクチン接種後30日間安全性が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Allschwil、スイス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 加入日の年齢が18歳以上50歳以下
- インフォームド・コンセントフォームには署名と日付が記入されています
- 予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができる
- 病歴と身体検査により、被験者は健康であると判断される
- 妊娠の可能性のある女性の場合、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前から最後のワクチン接種後4週間まで、効果的な避妊または禁欲の方法を使用する。
除外基準:
- 妊娠がわかっている、または血清/尿妊娠検査薬が陽性である
- 現在子供を母乳で育てています
- 研究者の意見では、慢性疾患は治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある
- 最初の治験ワクチン接種前の 4 週間以内に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加した場合
- 現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定がある
- -先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている、または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
- ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験ワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- 治験手順に従う被験者の能力を妨げる可能性のある現在のアルコール乱用または薬物中毒
- 過去 3 か月以内に免疫反応の評価を妨げる可能性のある血液または血液由来製品の受領
- 最初の治験ワクチン接種前の4週間以内にワクチンを接種したこと
- 治験ワクチン接種後4週間以内にワクチンの接種を計画されている方
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎に対する既知の血清陽性
- 臨床検査で確認/自己申告による血小板減少症があり、筋肉内ワクチン接種は禁忌
- 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合
- 治験実施計画書に関与し、治験関連データに直接アクセスできる可能性のある治験施設の従業員として特定される
- 過去に肺炎球菌ワクチン接種を受けていること（過去5年以内）
- 5年以内の肺炎球菌感染症の病歴（臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された）
- 治験中に肺炎球菌感染のリスクが高い
- 5歳未満の子供がいる世帯に住んでいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺炎球菌ワクチン製剤1
参加者は、それぞれ０日目と３０日目に肺炎球菌ワクチン（製剤１、中用量１回）の注射を受ける。
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0.5 mL、筋肉内投与（1回中用量）
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実験的：肺炎球菌ワクチン製剤2
参加者は、それぞれ０日目と３０日目に肺炎球菌ワクチン（製剤２、２つの低用量）の注射を受ける。
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0.5 mL、筋肉内投与（低用量 2 回）
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実験的：肺炎球菌ワクチン製剤3
参加者は、それぞれ０日目と３０日目に肺炎球菌ワクチン（製剤３、中用量２回）の注射を受ける。
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0.5 mL、筋肉内投与（中用量 2 回）
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実験的：肺炎球菌ワクチン製剤4
参加者は、それぞれ０日目と３０日目に肺炎球菌ワクチン（製剤４、２つの中用量）の注射を受ける。
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0.5 mL、筋肉内投与（中用量 2 回）
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実験的：肺炎球菌ワクチン製剤5
参加者は、それぞれ０日目と３０日目に肺炎球菌ワクチン（製剤５、高用量２回）の注射を受ける。
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0.5 mL、筋肉内投与（高用量 2 回）
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プラセボコンパレーター：プールされたプラセボグループ
参加者はそれぞれ0日目と30日目にプラセボの注射を受けます。
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0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要求された注射部位反応、要求された全身反応、非要求の全身反応、および試験全体で発生した重篤な有害事象を報告した参加者の数と割合
時間枠：ワクチン接種後30日
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注射部位の反応: 痛み、紅斑、腫れ。
求められる全身反応: 発熱 (体温)、頭痛、倦怠感、筋肉痛
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ワクチン接種後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験用肺炎球菌ワクチンの2回接種後の免疫原性
時間枠：ワクチン接種後0日目と30日目
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酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) による治験ワクチンの抗原成分に対する免疫応答の評価。
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ワクチン接種後0日目と30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Sanofi Pasteur Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月29日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。