- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01444339
Estudio de dos vacunas neumocócicas en fase de investigación en adultos sanos
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de dos vacunas neumocócicas en investigación en tres niveles de dosis en adultos sanos.
Objetivo primario:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dos vacunas antineumocócicas en investigación.
Objetivo observacional:
- Evaluar la inmunogenicidad de las vacunas antineumocócicas en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Allschwil, Suiza
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 50 años el día de la inclusión
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
- El sujeto está sano, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- Para una mujer en edad fértil, uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación hasta 4 semanas después de la última vacunación.
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido o prueba de embarazo en suero/orina positiva
- Actualmente amamantando a un niño
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo
- Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la(s) vacuna(s) de prueba o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
- Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del ensayo
- Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, que podrían interferir con la evaluación de la respuesta inmune
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba
- Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación de prueba
- Seropositividad conocida para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), Hepatitis B o Hepatitis C
- Trombocitopenia confirmada por laboratorio / autoinformada que contraindica la vacunación intramuscular
- Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
- Identificado como un empleado del sitio de estudio que está involucrado en el protocolo y puede tener acceso directo a los datos relacionados con el ensayo
- Vacunación previa contra la enfermedad neumocócica (en los 5 años anteriores)
- Antecedentes de infección neumocócica (confirmada clínica, serológica o microbiológicamente) en los últimos 5 años
- En alto riesgo de infección neumocócica durante el ensayo
- Vivir en un hogar con niños < 5 años de edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formulación de vacuna antineumocócica 1
Los participantes recibirán una inyección de vacuna neumocócica (Formulación 1, 1 dosis media) el Día 0 y el Día 30, respectivamente.
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0,5 ml, intramuscular (1 dosis media)
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Experimental: Formulación de vacuna antineumocócica 2
Los participantes recibirán una inyección de vacuna neumocócica (Formulación 2, 2 dosis bajas) el Día 0 y el Día 30, respectivamente.
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0,5 ml, intramuscular (2 dosis bajas)
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Experimental: Formulación de vacuna antineumocócica 3
Los participantes recibirán una inyección de vacuna neumocócica (Formulación 3, 2 dosis medias) el Día 0 y el Día 30, respectivamente.
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0,5 ml, intramuscular (2 dosis medias)
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Experimental: Formulación de la vacuna antineumocócica 4
Los participantes recibirán una inyección de vacuna neumocócica (Formulación 4, 2 dosis medias) el Día 0 y el Día 30, respectivamente.
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0,5 ml, intramuscular (2 dosis medias)
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Experimental: Formulación de la vacuna antineumocócica 5
Los participantes recibirán una inyección de vacuna antineumocócica (Formulación 5, 2 dosis altas) el Día 0 y el Día 30, respectivamente.
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0,5 ml, intramuscular (2 dosis altas)
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Comparador de placebos: Grupo de placebo agrupado
Los participantes recibirán una inyección de un placebo el día 0 y el día 30, respectivamente.
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de participantes que informaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección, reacciones sistémicas solicitadas, reacciones sistémicas no solicitadas y eventos adversos graves que ocurrieron durante el ensayo
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: dolor, eritema e hinchazón.
Reacciones sistémicas solicitadas: fiebre (temperatura), dolor de cabeza, malestar y mialgia
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30 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad de las vacunas antineumocócicas en investigación después de 2 vacunas
Periodo de tiempo: Días 0 y 30 post vacunación
|
Evaluación de las respuestas inmunitarias al componente antigénico de la vacuna en investigación mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Días 0 y 30 post vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía
- Neumonía, Neumocócica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- PPR05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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