Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av to undersøkende pneumokokkvaksiner hos friske voksne

29. september 2011 oppdatert av: Sanofi

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til to pneumokokkvaksiner ved undersøkelse av tre dosenivåer hos friske voksne.

Hovedmål:

- For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til to pneumokokkvaksiner under undersøkelse.

Observasjonsmål:

- For å evaluere immunogenisiteten til pneumokokkvaksinene til undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En første gruppe på 6 deltakere vil motta en enkeltdose av en av to pneumokokkvaksiner. Etter sikkerhetsevaluering av den kohorten, vil ytterligere kohorter motta 2 injeksjoner med 30 dagers mellomrom av samme pneumokokkvaksine under undersøkelse ved samme eller økte dosenivå. Alle deltakere vil bli overvåket for sikkerhet i 30 dager etter hver vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 50 år på inkluderingsdagen
  • Skjema for informert samtykke er signert og datert
  • Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
  • Personen er frisk, bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • For en kvinne i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før første vaksinasjon til 4 uker etter siste vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet eller positiv serum/urin graviditetstest
  • Ammer for tiden et barn
  • Kronisk sykdom, som etter etterforskeren mener, er på et stadium som kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinen(e) eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
  • Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde prøveprosedyrer
  • Mottak av blod eller blodavledede produkter i løpet av de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunrespons
  • Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
  • Planlagt mottak av eventuell vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjonen
  • Kjent seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
  • Laboratoriebekreftet / selvrapportert trombocytopeni kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
  • Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
  • Identifisert som en ansatt på studiestedet som er involvert i protokollen og kan ha direkte tilgang til prøverelaterte data
  • Tidligere vaksinasjon mot pneumokokksykdom (i de siste 5 årene)
  • Anamnese med pneumokokkinfeksjon (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk) innen 5 år
  • Med høy risiko for pneumokokkinfeksjon under forsøket
  • Bor i husholdning med barn < 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pneumokokkvaksineformulering 1
Deltakerne vil få en injeksjon med pneumokokkvaksine (Formulering 1, 1 mellomdose) på henholdsvis dag 0 og dag 30.
Biologisk: Pneumokokkvaksineformulering 1
0,5 ml, intramuskulær (1 mellomdose)
Eksperimentell: Pneumokokkvaksineformulering 2
Deltakerne vil få en injeksjon av pneumokokkvaksine (Formulering 2, 2 lave doser) på henholdsvis dag 0 og dag 30.
Biologisk: Pneumokokkvaksineformulering 2
0,5 ml, intramuskulært (2 lave doser)
Eksperimentell: Pneumokokkvaksineformulering 3
Deltakerne vil få en injeksjon av pneumokokkvaksine (Formulering 3, 2 mellomdoser) på henholdsvis dag 0 og dag 30.
Biologisk: Pneumokokkvaksineformulering 3
0,5 ml, intramuskulær (2 mellomdoser)
Eksperimentell: Pneumokokkvaksineformulering 4
Deltakerne vil få en injeksjon med pneumokokkvaksine (Formulering 4, 2 mellomdoser) på henholdsvis dag 0 og dag 30.
Biologisk: Pneumokokkvaksineformulering 4
0,5 ml, intramuskulær (2 mellomdoser)
Eksperimentell: Pneumokokkvaksineformulering 5
Deltakerne vil få en injeksjon med pneumokokkvaksine (Formulering 5, 2 høye doser) på henholdsvis dag 0 og dag 30.
Biologisk: Pneumokokkvaksineformulering 5
0,5 ml, intramuskulært (2 høye doser)
Placebo komparator: Samlet placebogruppe
Deltakerne vil motta en injeksjon av placebo på henholdsvis dag 0 og dag 30.
Biologisk: Placebo
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Tris bufret saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakerne som rapporterte reaksjoner på injeksjonsstedet, etterspurte systemiske reaksjoner, uønskede systemiske reaksjoner og alvorlige uønskede hendelser som oppstod gjennom hele studien
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), hodepine, ubehag og myalgi
30 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet av undersøkende pneumokokkvaksiner etter 2 vaksinasjoner
Tidsramme: Dag 0 og 30 etter vaksinasjon
Evaluering av immunresponser på antigenkomponenten i undersøkelsesvaksinen ved hjelp av enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA).
Dag 0 og 30 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPR05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere