Изучение двух исследуемых пневмококковых вакцин у здоровых взрослых
29 сентября 2011 г. обновлено: Sanofi
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности двух исследуемых пневмококковых вакцин в трех дозах у здоровых взрослых.
Основная цель:
- Оценить безопасность и переносимость двух исследуемых пневмококковых вакцин.
Цель наблюдения:
- Оценить иммуногенность исследуемых пневмококковых вакцин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Первоначальная группа из 6 участников получит одну дозу одной из двух исследуемых пневмококковых вакцин.
После оценки безопасности этой когорты дополнительные когорты получат 2 инъекции той же исследуемой пневмококковой вакцины с интервалом в 30 дней в той же или увеличенной дозе.
Все участники будут находиться под наблюдением на предмет безопасности в течение 30 дней после каждой вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Allschwil, Швейцария
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет на день включения
- Форма информированного согласия подписана и датирована
- Возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все судебные процедуры
- Субъект здоров, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром.
- Для женщины детородного возраста использование эффективного метода контрацепции или воздержание в течение как минимум 4 недель до первой вакцинации до 4 недель после последней вакцинации.
Критерий исключения:
- Установленная беременность или положительный тест на беременность в сыворотке/моче
- В данный момент кормлю ребенка грудью
- Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится в стадии, которая может помешать проведению или завершению судебного разбирательства
- Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на пробную вакцину или вакцину, содержащую те же вещества, в анамнезе.
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать субъекту соблюдать процедуры испытания.
- Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца, что может помешать оценке иммунного ответа
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Планируемое получение любой вакцины в течение 4 недель после пробной вакцинации
- Известная серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C
- Лабораторно подтвержденная тромбоцитопения / самооценка, противопоказывающая внутримышечную вакцинацию
- Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
- Идентифицирован как сотрудник исследовательского центра, который участвует в протоколе и может иметь прямой доступ к данным, связанным с испытаниями.
- Предыдущая вакцинация против пневмококковой инфекции (за предшествующие 5 лет)
- Пневмококковая инфекция в анамнезе (подтвержденная клинически, серологически или микробиологически) в течение 5 лет.
- Высокий риск пневмококковой инфекции во время исследования
- Проживание в семье с детьми младше 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состав 1 пневмококковой вакцины
Участники получат инъекцию пневмококковой вакцины (препарат 1, 1 средняя доза) в День 0 и День 30 соответственно.
|
0,5 мл, внутримышечно (1 средняя доза)
|
|
Экспериментальный: Состав 2 пневмококковой вакцины
Участники получат инъекцию пневмококковой вакцины (состав 2, 2 низкие дозы) в День 0 и День 30 соответственно.
|
0,5 мл, внутримышечно (2 низкие дозы)
|
|
Экспериментальный: Состав 3 пневмококковой вакцины
Участники получат инъекцию пневмококковой вакцины (состав 3, 2 средние дозы) в День 0 и День 30 соответственно.
|
0,5 мл, внутримышечно (2 средние дозы)
|
|
Экспериментальный: Состав 4 пневмококковой вакцины
Участники получат инъекцию пневмококковой вакцины (препарат 4, 2 средние дозы) в День 0 и День 30 соответственно.
|
0,5 мл, внутримышечно (2 средние дозы)
|
|
Экспериментальный: Состав 5 пневмококковой вакцины
Участники получат инъекцию пневмококковой вакцины (препарат 5, 2 высокие дозы) в День 0 и День 30 соответственно.
|
0,5 мл, внутримышечно (2 высокие дозы)
|
|
Плацебо Компаратор: Объединенная группа плацебо
Участники получат инъекцию плацебо в День 0 и День 30 соответственно.
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент участников, сообщивших о желаемых реакциях в месте инъекции, ожидаемых системных реакциях, нежелательных системных реакциях и серьезных нежелательных явлениях, возникающих на протяжении всего испытания.
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек.
Желаемые системные реакции: лихорадка (температура), головная боль, недомогание и миалгия.
|
30 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность исследуемых пневмококковых вакцин после 2 прививок
Временное ограничение: Дни 0 и 30 после вакцинации
|
Оценка иммунных ответов на антигенный компонент исследуемой вакцины методом иммуноферментного анализа (ИФА).
|
Дни 0 и 30 после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Пневмония, бактериальная
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Пневмококковые инфекции
- Пневмония
- Пневмония, пневмококковая
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
- Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- PPR05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .