Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta tutkittavasta pneumokokkirokotteesta terveillä aikuisilla

torstai 29. syyskuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden tutkittavan pneumokokkirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä kolmella annostasolla terveillä aikuisilla.

Ensisijainen tavoite:

- Arvioida kahden tutkittavan pneumokokkirokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Havaintotavoite:

- Arvioida tutkittavien pneumokokkirokotteiden immunogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuperäinen 6 osallistujan kohortti saa yhden annoksen kahdesta tutkittavasta pneumokokkirokotteesta. Tämän kohortin turvallisuusarvioinnin jälkeen muut kohortit saavat 2 injektiota 30 päivän välein samaa tutkittavaa pneumokokkirokotetta samalla tai korotetulla annoksella. Kaikkien osallistujien turvallisuutta seurataan 30 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja mukaanottopäivänä 18-50 vuotta
  • Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
  • Tutkittava on terve, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyminen vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen seerumin/virtsan raskaustesti
  • Tällä hetkellä imettää lasta
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi henkeä uhkaava reaktio tutkimusrokotte(e)lle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi häiritä koehenkilön kykyä noudattaa koemenettelyjä
  • Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon aikana koerokotuksen jälkeen
  • Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
  • Laboratoriossa vahvistettu / itse ilmoittama trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
  • Tunnistettu tutkimuspaikan työntekijäksi, joka on mukana protokollassa ja jolla voi olla suora pääsy tutkimukseen liittyviin tietoihin
  • Aiempi rokotus pneumokokkitautia vastaan ​​(viimeisen 5 vuoden aikana)
  • Aiempi pneumokokki-infektio (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti) 5 vuoden sisällä
  • Suuri riski saada pneumokokki-infektio kokeen aikana
  • Asuu taloudessa, jossa on alle 5-vuotiaita lapsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pneumokokkirokoteformulaatio 1
Osallistujat saavat pneumokokkirokotteen (formulaatio 1, 1 keskiannos) injektion päivänä 0 ja päivänä 30, vastaavasti.
Biologinen: Pneumokokkirokoteformulaatio 1
0,5 ml, lihakseen (1 keskiannos)
Kokeellinen: Pneumokokkirokoteformulaatio 2
Osallistujat saavat pneumokokkirokotteen (formulaatio 2, 2 pientä annosta) injektion päivänä 0 ja päivänä 30, vastaavasti.
Biologinen: Pneumokokkirokoteformulaatio 2
0,5 ml, lihakseen (2 pientä annosta)
Kokeellinen: Pneumokokkirokoteformulaatio 3
Osallistujat saavat pneumokokkirokotteen (formulaatio 3, 2 keskiannosta) injektion päivänä 0 ja päivänä 30, vastaavasti.
Biologinen: Pneumokokkirokoteformulaatio 3
0,5 ml, lihakseen (2 keskiannosta)
Kokeellinen: Pneumokokkirokoteformulaatio 4
Osallistujat saavat pneumokokkirokotteen (formulaatio 4, 2 keskiannosta) injektion päivänä 0 ja päivänä 30, vastaavasti.
Biologinen: Pneumokokkirokoteformulaatio 4
0,5 ml, lihakseen (2 keskiannosta)
Kokeellinen: Pneumokokkirokoteformulaatio 5
Osallistujat saavat pneumokokkirokotteen (formulaatio 5, 2 suurta annosta) injektion päivänä 0 ja päivänä 30, vastaavasti.
Biologinen: Pneumokokkirokoteformulaatio 5
0,5 ml, lihakseen (2 suurta annosta)
Placebo Comparator: Yhdistetty lumeryhmä
Osallistujat saavat plasebo-injektion päivänä 0 ja päivänä 30, vastaavasti.
Biologinen: Plasebo
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Tris-puskuroitu suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kehotetuista pistoskohdan reaktioista, pyydetyistä systeemisistä reaktioista, ei-toivotuista systeemisistä reaktioista ja vakavista haittatapahtumista koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihassärky
30 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien pneumokokkirokotteiden immunogeenisyys 2 rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 30 rokotuksen jälkeen
Tutkittavan rokotteen antigeenikomponentin immuunivasteiden arviointi entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Päivät 0 ja 30 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPR05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset Pneumokokkirokoteformulaatio 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa