Estudo de Duas Vacinas Pneumocócicas Investigacionais em Adultos Saudáveis
29 de setembro de 2011 atualizado por: Sanofi
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de duas vacinas pneumocócicas experimentais em três níveis de dosagem em adultos saudáveis.
Objetivo primário:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de duas vacinas pneumocócicas experimentais.
Objetivo Observacional:
- Avaliar a imunogenicidade das vacinas pneumocócicas experimentais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Uma coorte inicial de 6 participantes receberá uma dose única de uma das duas vacinas pneumocócicas em investigação.
Após a avaliação de segurança dessa coorte, coortes adicionais receberão 2 injeções com 30 dias de intervalo da mesma vacina pneumocócica experimental no mesmo nível de dose ou maior.
Todos os participantes serão monitorados quanto à segurança por 30 dias após cada vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Allschwil, Suíça
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 50 anos no dia da inclusão
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
- O sujeito é saudável, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Para uma mulher com potencial para engravidar, uso de um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação até 4 semanas após a última vacinação.
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou teste de gravidez soro/urina positivo
- Atualmente amamentando uma criança
- Doença crônica, que na opinião do investigador, está em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à(s) vacina(s) do estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do julgamento
- Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses, que possam interferir na avaliação da resposta imune
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
- Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental
- Soropositividade conhecida para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C
- Trombocitopenia confirmada laboratorialmente/autorreferida contraindicando a vacinação intramuscular
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
- Identificado como um funcionário do centro de estudo que está envolvido no protocolo e pode ter acesso direto aos dados relacionados ao estudo
- Vacinação prévia contra doença pneumocócica (nos últimos 5 anos)
- História de infecção pneumocócica (confirmada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente) em 5 anos
- Em alto risco de infecção pneumocócica durante o estudo
- Viver em uma casa com crianças < 5 anos de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Formulação de Vacina Pneumocócica 1
Os participantes receberão uma injeção de vacina pneumocócica (Formulação 1, 1 dose intermediária) no Dia 0 e Dia 30, respectivamente.
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0,5 mL, intramuscular (1 dose intermediária)
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Experimental: Formulação de Vacina Pneumocócica 2
Os participantes receberão uma injeção de vacina pneumocócica (Formulação 2, 2 doses baixas) no Dia 0 e Dia 30, respectivamente.
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0,5 mL, intramuscular (2 doses baixas)
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Experimental: Formulação de Vacina Pneumocócica 3
Os participantes receberão uma injeção de vacina pneumocócica (Formulação 3, 2 doses intermediárias) no Dia 0 e Dia 30, respectivamente.
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0,5 mL, intramuscular (2 doses médias)
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Experimental: Formulação de Vacina Pneumocócica 4
Os participantes receberão uma injeção de vacina pneumocócica (Formulação 4, 2 doses intermediárias) no Dia 0 e Dia 30, respectivamente.
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0,5 mL, intramuscular (2 doses médias)
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Experimental: Formulação de Vacina Pneumocócica 5
Os participantes receberão uma injeção de vacina pneumocócica (Formulação 5, 2 doses altas) no Dia 0 e Dia 30, respectivamente.
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0,5 mL, intramuscular (2 doses altas)
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Comparador de Placebo: Grupo placebo agrupado
Os participantes receberão uma injeção de placebo no dia 0 e no dia 30, respectivamente.
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de participantes que relataram reações solicitadas no local da injeção, reações sistêmicas solicitadas, reações sistêmicas não solicitadas e eventos adversos graves ocorridos durante o estudo
Prazo: 30 dias pós-vacinação
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Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Eritema e Inchaço.
Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), dor de cabeça, mal-estar e mialgia
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30 dias pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade das vacinas pneumocócicas em investigação após 2 vacinações
Prazo: Dias 0 e 30 pós-vacinação
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Avaliação das respostas imunes ao componente antigênico da vacina experimental por ensaio imunoenzimático (ELISA).
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Dias 0 e 30 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Pneumonia Bacteriana
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções Pneumocócicas
- Pneumonia
- Pneumonia Pneumocócica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- PPR05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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