Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van twee onderzoekende pneumokokkenvaccins bij gezonde volwassenen

29 september 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van twee experimentele pneumokokkenvaccins op drie dosisniveaus bij gezonde volwassenen te evalueren.

Hoofddoel:

- Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van twee experimentele pneumokokkenvaccins.

Observationeel doel:

- De immunogeniciteit van de experimentele pneumokokkenvaccins evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een eerste cohort van 6 deelnemers krijgt een enkele dosis van een van de twee experimentele pneumokokkenvaccins. Na veiligheidsevaluatie van dat cohort zullen aanvullende cohorten 2 injecties krijgen met een tussenpoos van 30 dagen van hetzelfde experimentele pneumokokkenvaccin op hetzelfde of verhoogde dosisniveau. Alle deelnemers worden 30 dagen na elke vaccinatie gecontroleerd op veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar tot 50 jaar op de dag van opname
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd
  • In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
  • Proefpersoon is gezond, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Voor een vrouw die zwanger kan worden, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot 4 weken na de laatste vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap of positieve serum/urine zwangerschapstest
  • Geeft momenteel borstvoeding aan een kind
  • Chronische ziekte, die zich naar de mening van de onderzoeker in een stadium bevindt dat de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
  • Deelname aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie
  • Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
  • Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, of ontvangst van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
  • Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het (de) proefvaccin(en) of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
  • Huidig ​​​​alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan proefprocedures kan verstoren
  • Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, die de beoordeling van de immuunrespons kunnen verstoren
  • Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie
  • Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de proefvaccinatie
  • Bekende seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C
  • Laboratorium bevestigde/zelfgerapporteerde trombocytopenie die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
  • Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
  • Geïdentificeerd als een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij het protocol en mogelijk directe toegang heeft tot onderzoeksgerelateerde gegevens
  • Eerdere vaccinatie tegen pneumokokkenziekte (in de afgelopen 5 jaar)
  • Voorgeschiedenis van pneumokokkeninfectie (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd) binnen 5 jaar
  • Hoog risico op pneumokokkeninfectie tijdens de proef
  • Woont in een huishouden met kinderen < 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Formulering pneumokokkenvaccin 1
Deelnemers krijgen respectievelijk op dag 0 en dag 30 een injectie met pneumokokkenvaccin (formulering 1, 1 middelste dosis).
Biologisch: Formulering pneumokokkenvaccin 1
0,5 ml, intramusculair (1 middelste dosis)
Experimenteel: Formulering pneumokokkenvaccin 2
Deelnemers krijgen respectievelijk op dag 0 en dag 30 een injectie met het pneumokokkenvaccin (formulering 2, 2 lage doses).
Biologisch: Formulering pneumokokkenvaccin 2
0,5 ml, intramusculair (2 lage doses)
Experimenteel: Pneumokokkenvaccinformulering 3
Deelnemers krijgen respectievelijk op dag 0 en dag 30 een injectie met pneumokokkenvaccin (formulering 3, 2 middelste doses).
Biologisch: Pneumokokkenvaccinformulering 3
0,5 ml, intramusculair (2 middelste doses)
Experimenteel: Pneumokokkenvaccinformulering 4
De deelnemers krijgen respectievelijk op dag 0 en dag 30 een injectie met pneumokokkenvaccin (formulering 4, 2 middelste doses).
Biologisch: Pneumokokkenvaccinformulering 4
0,5 ml, intramusculair (2 middelste doses)
Experimenteel: Pneumokokkenvaccinformulering 5
Deelnemers krijgen respectievelijk op dag 0 en dag 30 een injectie met pneumokokkenvaccin (formulering 5, 2 hoge doses).
Biologisch: Pneumokokkenvaccinformulering 5
0,5 ml, intramusculair (2 hoge doses)
Placebo-vergelijker: Gepoolde placebogroep
Deelnemers krijgen respectievelijk een injectie met een placebo op dag 0 en dag 30.
Biologisch: Placebo
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Tris gebufferde zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers die gevraagde reacties op de injectieplaats, gevraagde systemische reacties, ongevraagde systemische reacties en ernstige ongewenste voorvallen melden die tijdens het onderzoek optraden
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
Gevraagde reacties op de injectieplaats: pijn, erytheem en zwelling. Gevraagde systemische reacties: koorts (temperatuur), hoofdpijn, malaise en myalgie
30 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van onderzoekende pneumokokkenvaccins na 2 vaccinaties
Tijdsspanne: Dag 0 en 30 na vaccinatie
Evaluatie van immuunresponsen op antigeencomponent van het onderzoeksvaccin door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Dag 0 en 30 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPR05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Formulering pneumokokkenvaccin 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren